Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív kutatás enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemőknél (PRIME)

2024. december 11. frissítette: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektív kutatás enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemőknél: a PRIME-tanulmány.

Többközpontú, megfigyeléses kísérleti vizsgálatot fognak végezni azon csecsemők természetes anamnézisének meghatározására, akiknél korán diagnosztizáltak (≤ 6 órás életkorú) enyhe neonatális encephalopathiát (NE), akik nem alkalmasak terápiás hipotermiára. A beavatkozás a következőket tartalmazza: neurológiai vizsgálat módosított Sarnat-pontszámmal ≤ 6 órás korban, 24 órával és a hazabocsátás előtt, amplitúdóba integrált elektroencefalográfiát (aEEG) 6 ± 3 órás korban, agyi MRI-t a hazabocsátás előtt 30 napos korig. életkor és követés 18-22 hónapos korban. Az elsődleges eredmény azoknak az enyhe NE csecsemőknek a százalékos aránya, akiknél agysérülésre utaló jelek vannak, amelyet legalább 1 agyi MRI, aEEG vagy neurológiai vizsgálat eltérése határoz meg az újszülöttkori időszakban. A másodlagos kimenetel az agyi MRI, AEEG és neurológiai vizsgálati rendellenességek százalékos aránya, a rohamok, a kórházi tartózkodás időtartama, a gyomorszondás táplálás vagy a gyomorszűkület szükségessége a hazabocsátáskor, a halálozás és a hosszú távú kimenetel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte 1000 élveszületésre számítva 1,8-7,7 csecsemő szenved perinatális asphyxiában, amely továbbra is az újszülöttkori encephalopathia (NE) és az idegrendszeri fejlődési zavarok egyik fontos oka. Az elmúlt hat év során számos randomizált kontroll vizsgálat kimutatta, hogy az elhúzódó és mérsékelt terápiás hipotermia (TH) csökkenti a 18 hónapos korban bekövetkezett halálozás vagy rokkantság arányát a túlélő csecsemők körében. Ezekben a vizsgálatokban a csecsemők akkor voltak alkalmasak, ha perinatális hypoxia-ischaemia és mérsékelt vagy súlyos fokú encephalopathia volt kimutatható a ≤ 6 órás életkorban végzett neurológiai értékelés során. Felismerték azonban, hogy az NE szintje idővel változhat. Csoportunk előzetes és nem publikált megfigyelései azt mutatták, hogy néhány csecsemőnél, akiket nem soroltak be közepesen súlyos vagy súlyos NE-nek, neurológiai rendellenességek voltak az elbocsátáskor, vagy agysérülést észleltek az újszülöttkori MRI-n. Sajnos ennek a populációnak az eredményeire vonatkozó pontos adatok nem világosak. Mivel ennek a populációnak a TH-t nem kínálják, pontosabb vizsgálatot igényel azoknak a csecsemőknek a kimenetele, akik nem felelnek meg a TH-nak a ≤ 6 órás életkorban elvégzett neurológiai értékelés alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan csecsemők, akiknél perinatális eseményre utaló jelek vannak, és NE, akik nem jogosultak terápiás hipotermiára. Az NE a kóros neurológiai lelet jelenléte a módosított Sarnat Score-on, amelyet ≤ 6 életórás korban végeztek. A perinatális esemény bizonyítékai közé tartoznak az egész test hypothermia vizsgálatában részletesen leírt kritériumok (NEJM, 2005). Az NE szintjét a 6 központban dolgozó okleveles neonatológusok által végzett neurológiai vizsgálat határozza meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek születési súlya > vagy = 1800 g és terhességi kora > vagy = 36 hét ÉS
  • Újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel lehetséges hipotermia miatt < vagy = 6 órás életkorban

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők normál neurológiai értékeléssel
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Csecsemők, akik passzív vagy aktív hűtést kapnak a NICU-bevétel előtt
  • Csecsemők, akiknél az élet első 24 órájában görcsrohamok vagy mérsékelt/súlyos NE lépnek fel, és 6 órával életük után terápiás hipotermiát kezdenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe ÉK
Olyan csecsemők, akiknél perinatális eseményre utaló jelek vannak, és NE, akik nem jogosultak terápiás hipotermiára.
Egyéb: Neurológiai vizsgálat
A neurológiai vizsgálat a következőket tartalmazza: (1) neurológiai vizsgálat a Sarnat-pontszám módosításával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai diszfunkció, az agyi sérülés és/vagy rendellenesség bizonyítékával rendelkező csecsemők százalékos aránya.
Időkeret: 1 hónap

A neurológiai diszfunkció/sérülés/rendellenesség bizonyítékait e három kritérium bármelyike ​​határozza meg, az alábbiak szerint:

  1. MRI = Agy MRI sérülés mintázatának pontszáma (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = Rendellenes háttérmintázat az AEG -n (feszültség vagy háttérmintázat) 6 ± 3 órás életkorban.
  3. Bármilyen rendellenesség a neurológiai mentesítési vizsga során.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamokkal rendelkező csecsemők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
Klinikai vagy elektrográfiai rohamok kidolgozása
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
A csecsemők százalékos aránya, akiknek száguldási takarmányokra vagy gastrostomiára van szükségük a kisülés otthonában
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
Halálozási arány
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig
Halál a kórházi ápolás során
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várható átlag 3 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú neurodevelopció
Időkeret: 18-22 hónapos kor
Hosszú távú eredmények (18-22 hónapos kor): Súlyos fogyatékosság Ha van egy Bayley III kognitív pontszám <70, súlyos agyi bénulás (CP), amelyet a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFC) 3–5. vakság vagy mély hallásvesztés. A mérsékelt fogyatékosságot úgy határozzák meg, hogy a Bayley kognitív pontszáma 70-84, vagy a rohamok, a mérsékelt CP (a GMFCS 2. fokozat által definiálva), vagy a halláshiány, amely a parancsok megértéséhez erősítést igényel. Az enyhe fogyatékosságot 70-84 kognitív pontszám, vagy ≥ 85 kognitív pontszám, valamint enyhe vagy közepes CP jelenléte (GMFCS 1. vagy 2. fokozat), egy rohambetegség vagy hallásveszteség amplifikációval vagy anélkül. A normál értéket Bayley III kognitív pontszámként kell meghatározni ≥ 85 vizuális vagy halláskárosodás nélkül, vagy CP.
18-22 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Kutatásvezető: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Kutatásvezető: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Kutatásvezető: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Tanulmányi igazgató: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Tanulmányi szék: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Egyéb azonosító: MUHC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel