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軽度脳症の乳児における前向き研究 (PRIME)

2017年9月21日 更新者：Guilherme Sant'Anna、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

軽度の脳症の乳児における前向き研究：PRIME研究。

多施設観察パイロット研究は、低体温療法の資格がない軽度の新生児脳症（NE）の早期診断（生後6時間以内）の乳児の自然史を決定するために実施されます。 介入には以下が含まれます：生後6時間以下、24時間および退院前の修正Sarnatスコアを使用した神経学的検査、生後6±3時間での振幅統合脳波検査（aEEG）、退院前から30日までの脳MRI年齢と18〜22か月のフォローアップ。 主な結果は、新生児期の脳MRI、aEEGまたは神経学的検査の少なくとも1つの異常の存在によって定義される脳損傷の証拠を持つ軽度のNE乳児の割合です。 二次転帰は、脳MRI、aEEGおよび神経学的検査の異常、発作、入院期間、退院時の胃管栄養または胃瘻の必要性、死亡および長期転帰の割合です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的に、1000 人の生児出生あたり推定 1.8 ～ 7.7 人の乳児が周産期仮死に苦しんでおり、これは依然として新生児脳症 (NE) および神経発達障害の重要な原因となっています。 過去 6 年間、いくつかの無作為化対照試験で、長期および中等度の低体温療法 (TH) により、生存した乳児の 18 か月齢での死亡率または障害率が低下することが実証されました。 これらの試験では、生後6時間以内に行われた神経学的評価で周産期の低酸素虚血および中等度または重度の脳症の証拠があった場合、乳児は適格でした。 ただし、NE のレベルは時間の経過とともに変化する可能性があることが認識されています。 私たちのグループからの予備的および未発表の観察結果は、中等度または重度のNEに分類されなかった一部の乳児が、退院時に神経学的異常を持っているか、新生児期に行われたMRIで脳損傷の証拠を持っていたことを示しました。 残念ながら、この特定の集団の結果に関する正確なデータは明らかではありません。 TH はこの集団には提供されないため、生後 6 時間以内に実施された神経学的評価に基づいて TH の資格がない乳児の転帰については、より正確な調査が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College London
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-周産期イベントの証拠があり、低体温療法の資格がない新生児。 NE は、生後 6 時間以内に実施された修正 Sarnat スコアでの異常な神経学的所見の存在として定義されます。 周産期イベントの証拠には、全身低体温試験で詳細に説明されている基準が含まれます (NEJM、2005)。 NEのレベルは、6つのセンターで働く認定新生児専門医によって行われる神経学的検査によって定義されます。

説明

包含基準:

  • 出生時体重 > または = 1800g で在胎期間 > または = 36 週の乳児および
  • -新生児集中治療室（NICU）への入院<または生後6時間の低体温の可能性

除外基準:

  • 神経学的評価が正常な乳児
  • 主な先天異常
  • インフォームドコンセントの拒否
  • NICUへの入院前に受動的または能動的冷却を受ける乳児
  • 生後24時間以内に発作または中等度/重度のNEを発症し、生後6時間後に低体温療法を開始する乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度NE
-周産期イベントの証拠があり、低体温療法の資格がない新生児。
他の：神経学的検査
神経学的検査には以下が含まれます: (1)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能障害、脳損傷および/または異常の証拠がある乳児の割合。
時間枠：1ヶ月

神経学的機能障害/損傷/異常の証拠は、次の 3 つの基準のいずれかによって定義されます。

  1. MRI = 損傷パターンの脳 MRI スコア (NICHD-NRN) > 0、
  2. aEEG = 6 ± 3 時間齢での aEEG の異常なバックグラウンド パターン (電圧またはバックグラウンド パターン)。
  3. 退院時神経学的検査での異常。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作を起こした乳児の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
臨床的または電気的発作の発生
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
退院時に強制栄養または胃瘻が必要な乳児の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
入院中の死亡
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な神経発達
時間枠：18～22ヶ月
長期転帰 (生後 18 ～ 22 か月): ベイリー III 認知スコアが 70 未満の重度の障害、総運動機能分類システム (GMFCS) グレード レベル 3 ～ 5 で定義される重度の脳性麻痺 (CP)、失明または重度の難聴。 中程度の障害は、ベイリー認知スコアが70〜84であり、発作、中程度のCP（GMFCSグレードレベル2で定義）、またはコマンドを理解するために増幅を必要とする聴覚障害のいずれかとして定義されます。 軽度の障害は、認知スコア 70 ～ 84、または認知スコア ≥ 85、および軽度または中等度の CP (GMFCS グレード レベル 1 または 2)、発作性障害、または増幅を伴うまたは伴わない難聴のいずれかの存在によって定義されます。 正常は、視覚障害または聴覚障害、または CP のないベイリー III 認知スコア ≥ 85 として定義されます。
18～22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University
  • 主任研究者：Lina Chalak, MD、University of Texas
  • 主任研究者：Abbot Laptook, MD、Brown University
  • 主任研究者：Chatchay Prempunpong, MD、Mahidol University
  • 主任研究者：Sudhin Thayyil, MD、Imperial College London
  • 主任研究者：Pablo Sanchez, MD、Ohio State University
  • スタディディレクター：Pablo Sanchez, MD、The Ohio Stage University
  • スタディチェア：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIME01
  • 12-108-PED (その他の識別子：MUHC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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