Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum u kojenců s mírnou encefalopatií (PRIME)

11. prosince 2024 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektivní výzkum u kojenců s mírnou encefalopatií: studie PRIME.

Bude provedena multicentrická observační pilotní studie za účelem stanovení přirozené anamnézy kojenců s časnou diagnózou (≤ 6 hodin věku) mírné neonatální encefalopatie (NE), kteří nejsou způsobilí pro terapeutickou hypotermii. Intervence zahrnuje: neurologické vyšetření pomocí modifikovaného Sarnatova skóre ve věku ≤ 6 hodin, 24 hodin a před propuštěním domů, amplitudově integrovanou elektroencefalografii (aEEG) v 6 ± 3 hodinách věku, MRI mozku před propuštěním domů do 30 dnů věku a sledování ve věku 18-22 měsíců. Primárním výsledkem je procento kojenců s mírným NE s prokázaným poškozením mozku, které je definováno přítomností alespoň 1 abnormality MRI mozku, aEEG nebo neurologického vyšetření v novorozeneckém období. Sekundárním výsledkem je procento MRI mozku, aEEG a abnormality neurologického vyšetření, záchvat, délka hospitalizace, potřeba krmení sondou nebo gastrostomie při propuštění domů, úmrtí a dlouhodobý výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se odhaduje, že 1,8 až 7,7 kojenců na 1000 živě narozených dětí trpí perinatální asfyxií, která zůstává důležitou příčinou neonatální encefalopatie (NE) a neurovývojového postižení. Během posledních šesti let několik randomizovaných kontrolních studií prokázalo, že prodloužená a střední terapeutická hypotermie (TH) snižuje míru úmrtí nebo invalidity ve věku 18 měsíců u kojenců, kteří přežili. V těchto studiích byli vhodní kojenci, pokud byla při neurologickém vyšetření provedeném ve věku ≤ 6 hodin prokázána perinatální hypoxie-ischemie a střední nebo závažný stupeň encefalopatie. Bylo však zjištěno, že úroveň NE se může v průběhu času měnit. Předběžná a nepublikovaná pozorování naší skupiny ukázala, že někteří kojenci, kteří nebyli klasifikováni jako středně těžká nebo těžká NE, měli neurologické abnormality při propuštění nebo známky poranění mozku na MRI provedené během novorozeneckého období. Bohužel přesné údaje o výsledcích této specifické populace nejsou jasné. Vzhledem k tomu, že TH není této populaci nabízeno, výsledky kojenců, kteří se nekvalifikují pro TH na základě neurologického hodnocení provedeného ≤ 6 hodin života, vyžadují přesnější vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s prokázanou perinatální příhodou a NE, kteří nesplňují podmínky pro terapeutickou hypotermii. NE bude definována jako přítomnost abnormálních neurologických nálezů na modifikovaném Sarnatově skóre provedeném v ≤ 6 hodinách života. Důkaz perinatální příhody bude zahrnovat kritéria podrobně popsaná ve studii celotělové hypotermie (NEJM, 2005). Úroveň NE bude určena neurologickým vyšetřením provedeným certifikovanými neonatology pracujícími v 6 centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností > nebo = 1800 g a gestačním věkem > nebo = 36 týdnů A
  • Přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) pro možnou hypotermii v < nebo = 6 hodinách života

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s normálním neurologickým hodnocením
  • Závažné vrozené vady
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Kojenci, kteří dostávají pasivní nebo aktivní chlazení před přijetím na JIP
  • Kojenci, u kterých se během prvních 24 hodin života rozvinou záchvaty nebo středně těžké/závažné NE, au nichž je po 6 hodinách života zahájena terapeutická hypotermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírný NE
Kojenci s prokázanou perinatální příhodou a NE, kteří nesplňují podmínky pro terapeutickou hypotermii.
Jiný: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření zahrnuje: (1) neurologické vyšetření pomocí modifikace Sarnatova skóre at

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s důkazem neurologické dysfunkce, poškození mozku a/nebo abnormality.
Časové okno: 1 měsíc

Důkaz neurologické dysfunkce/poškození/abnormality bude definován jakoukoli z těchto 3 kritérií takto:

  1. MRI = Brain MRI skóre vzoru zranění (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = abnormální vzorec pozadí na AEEG (napětí nebo vzorec pozadí) ve věku 6 ± 3 hodiny.
  3. Jakákoli abnormalita na neurologické zkoušce při výboji.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců se záchvaty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Vývoj klinických nebo elektrografických záchvatů
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Procento kojenců, kteří potřebují sondovou kanály nebo gastrostomie při vypouštění domů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Míra úmrtnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Smrt během hospitalizace
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý neurodevelopment
Časové okno: Ve věku 18–22 měsíců
Dlouhodobé výsledky (věk 18–22 měsíců): závažné postižení, pokud existuje kognitivní skóre Bayley III <70, těžká mozková obrna (CP), definovaná systémem klasifikace motorových funkcí (GMFCS) úroveň 3 až 5, slepota nebo hluboká ztráta sluchu. Mírné postižení bude definováno jako kognitivní skóre Bayleyho je 70-84 a buď záchvaty, mírné CP (definované úrovní GMFCS stupně 2) nebo sluchový deficit, který vyžaduje amplifikace k porozumění příkazům. Mírné postižení bude definováno kognitivním skóre 70-84 nebo kognitivním skóre ≥ 85 a buď přítomností mírného nebo mírného CP (stupně GMFCS stupně 1 nebo 2), poruchou záchvatu nebo ztráta sluchu se zesílením nebo bez zesílení. Normální bude definováno jako kognitivní skóre Bayley III ≥ 85 bez jakéhokoli vizuálního nebo sluchového poškození nebo CP.
Ve věku 18–22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Ředitel studie: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studijní židle: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Jiný identifikátor: MUHC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Neurologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit