Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv forskning hos spädbarn med mild encefalopati (PRIME)

11 december 2024 uppdaterad av: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektiv forskning hos spädbarn med mild encefalopati: PRIME-studien.

En multicenter observationspilotstudie kommer att genomföras för att fastställa den naturliga historien för spädbarn med tidig diagnos (≤ 6 timmars ålder) av mild neonatal encefalopati (NE) som inte är kvalificerade för terapeutisk hypotermi. Interventionen inkluderar: neurologisk undersökning genom att använda modifierad Sarnat-poäng vid ≤ 6 timmars ålder, 24 timmar och före utskrivning hem, amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG) vid 6 ± 3 timmars ålder, hjärn-MRT före utskrivning hem till 30 dagar efter ålder och uppföljning vid 18-22 månaders ålder. Primärt utfall är andelen lindriga NE-spädbarn med tecken på hjärnskada som definieras av närvaron av minst 1 avvikelse av hjärn-MRT, aEEG eller neurologisk undersökning under neonatalperioden. Sekundärt utfall är procentandelen av hjärn-MRT, aEEG och neurologiska undersökningsavvikelser, anfall, längd på sjukhusvistelse, behov av sondmatning eller gastrostomi vid utskrivning hem, död och långtidsutfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt sett lider uppskattningsvis 1,8 till 7,7 spädbarn per 1 000 levande födslar av perinatal asfyxi, vilket fortfarande är en viktig orsak till neonatal encefalopati (NE) och neuroutvecklingsstörning. Under de senaste sex åren har flera randomiserade kontrollstudier visat att långvarig och måttlig terapeutisk hypotermi (TH) minskar antalet dödsfall eller funktionshinder vid 18 månaders ålder bland spädbarn som överlevt. I dessa försök var spädbarn kvalificerade om det fanns tecken på perinatal hypoxi-ischemi och en måttlig eller svår grad av encefalopati vid neurologisk utvärdering utförd vid ≤ 6 timmars ålder. Det har dock insetts att nivån av NE kan förändras över tiden. Preliminära och opublicerade observationer från vår grupp indikerade att vissa spädbarn som inte klassificerades som måttliga eller svåra NE hade neurologiska avvikelser vid urladdning eller tecken på hjärnskada på MRT utförd under neonatalperioden. Tyvärr är exakta uppgifter om resultaten av denna specifika population inte klara. Eftersom TH inte erbjuds till denna population kräver resultaten av spädbarn som inte kvalificerar sig för TH baserat på neurologisk utvärdering utförd ≤ 6 timmar av livet en mer exakt utredning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med tecken på en perinatal händelse och NE som inte kvalificerar sig för terapeutisk hypotermi. NE kommer att definieras som förekomsten av onormala neurologiska fynd på den modifierade Sarnat-poängen utförd vid ≤ 6 timmars liv. Bevis på en perinatal händelse kommer att omfatta kriterier som beskrivs i detalj i hela kroppens hypotermistudie (NEJM, 2005). Nivån på NE kommer att definieras av den neurologiska undersökningen som utförs av certifierade neonatologer som arbetar vid de 6 centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med födelsevikt > eller = 1800 g och graviditetsålder > eller = 36 veckor OCH
  • Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för eventuell hypotermi vid < eller = 6 timmars liv

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med normal neurologisk utvärdering
  • Stora medfödda abnormiteter
  • Avslag på informerat samtycke
  • Spädbarn som får passiv eller aktiv nedkylning innan NICU-inläggningen
  • Spädbarn som utvecklar anfall eller måttlig/svår NE inom de första 24 timmarna av livet och som påbörjas med terapeutisk hypotermi efter 6 timmars liv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lätt NE
Spädbarn med tecken på en perinatal händelse och NE som inte kvalificerar sig för terapeutisk hypotermi.
Övrig: Neurologisk undersökning
Neurologisk undersökning inkluderar: (1) neurologisk undersökning med modifiera Sarnat-poäng vid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av spädbarn med bevis på neurologisk dysfunktion, hjärnskada och/eller avvikelse.
Tidsram: 1 månad

Bevis på neurologisk dysfunktion/skada/avvikelse kommer att definieras av något av dessa tre kriterier, enligt följande:

  1. MRI = hjärnm VRI-poäng för skademönster (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = onormalt bakgrundsmönster på AEEG (spännings- eller bakgrundsmönster) vid 6 ± 3 timmars ålder.
  3. Varje avvikelse på den neurologiska vid urladdningsexamen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av spädbarn med anfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Utveckling av kliniska eller elektrografiska anfall
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Sjukhuslängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Procentandel av spädbarn som behöver blovfoder eller gastrostomi vid urladdningshemmet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Död under sjukhusinläggningen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig neuroutveckling
Tidsram: 18-22 månaders ålder
Långsiktiga resultat (18-22 månaders ålder): Allvarlig funktionshinder om det finns en kognitiv poäng i Bayley III <70, svår cerebral pares (CP), definierad av GROS-motorfunktionssystemet (GMFCS) klass 3 till 5, blindhet eller djup hörselnedsättning. Måttlig funktionshinder kommer att definieras som Bayley-kognitiv poäng är 70-84 och antingen anfall, måttlig CP (definierad av GMFCS-klassnivå 2) eller ett hörselunderskott som kräver förstärkning för att förstå kommandon. Mild funktionshinder kommer att definieras av en kognitiv poäng 70-84, eller en kognitiv poäng ≥ 85 och antingen närvaro av mild eller måttlig CP (GMFCS-klassnivå 1 eller 2), en anfallsstörning eller hörselnedsättning med eller utan amplifiering. Normal kommer att definieras som Bayley III kognitiv poäng ≥ 85 utan någon visuell eller hörselnedsättning, eller CP.
18-22 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Huvudutredare: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Huvudutredare: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Huvudutredare: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Huvudutredare: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Huvudutredare: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studierektor: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Huvudutredare: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Beräknad)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Annan identifierare: MUHC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera