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경미한 뇌병증이 있는 영아에 대한 전향적 연구 (PRIME)

2024년 12월 11일 업데이트: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

경증 뇌병증이 있는 영아에 대한 전향적 연구: PRIME 연구.

치료적 저체온 요법에 적합하지 않은 경미한 신생아 뇌병증(NE)의 조기 진단(생후 6시간 이하)을 가진 영아의 자연 경과를 결정하기 위해 다기관 관찰 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다: 생후 6시간 이하, 퇴원 24시간 전 수정된 Sarnat 점수를 사용한 신경학적 검사, 생후 6 ± 3시간에 진폭 통합 뇌파 검사(aEEG), 퇴원 전 ~ 생후 30일 동안 뇌 MRI 연령 및 18-22개월의 후속 조치. 1차 결과는 신생아기에 뇌 MRI, aEEG 또는 신경학적 검사에서 최소 1개의 이상 존재로 정의되는 뇌 손상의 증거가 있는 경미한 NE 영아의 백분율입니다. 2차 결과는 뇌 MRI, aEEG 및 신경학적 검사 이상, 발작, 입원 기간, 퇴원 시 위관 영양 공급 또는 위절개술의 필요성, 사망 및 장기 결과의 백분율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 1000명의 만삭 출생당 약 1.8~7.7명의 영아가 신생아 뇌병증(NE) 및 신경발달 장애의 중요한 원인으로 남아 있는 주산기 질식을 앓고 있습니다. 지난 6년 동안 여러 무작위 통제 시험에서 장기간 및 중등도의 치료적 저체온 요법(TH)이 생존한 영아 중 18개월의 사망 또는 장애 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 시험에서 영아는 생후 6시간 이하에 수행된 신경학적 평가에서 주산기 저산소증 허혈 및 중등도 또는 중증 정도의 뇌병증의 증거가 있는 경우 자격이 있었습니다. 그러나 NE의 수준은 시간이 지남에 따라 변할 수 있음이 인식되었습니다. 우리 그룹의 예비 및 미발표 관찰에 따르면 중등도 또는 중증 NE로 분류되지 않은 일부 영아는 퇴원 시 신경학적 이상이 있거나 신생아기에 수행된 MRI에서 뇌 손상의 증거가 있는 것으로 나타났습니다. 불행하게도 이 특정 모집단의 결과에 대한 정확한 데이터는 명확하지 않습니다. TH는 이 모집단에 제공되지 않기 때문에 6시간 이하로 수행된 신경학적 평가를 기반으로 TH 자격이 없는 영아의 결과는 보다 정확한 조사가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College London
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료적 저체온 요법에 적합하지 않은 주산기 사건 및 NE의 증거가 있는 영아. NE는 생후 6시간 이하에서 수행된 수정된 Sarnat 점수에서 비정상적인 신경학적 소견이 존재하는 것으로 정의됩니다. 주산기 사건의 증거에는 전신 저체온 실험(NEJM, 2005)에 자세히 설명된 기준이 포함됩니다. NE 수준은 6개 센터에서 근무하는 인증된 신생아 전문의가 수행하는 신경학적 검사에 의해 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 > 또는 = 1800g 및 재태 연령 > 또는 = 36주인 영아 AND
  • 생후 6시간 이하의 저체온증으로 인한 신생아 집중 치료실(NICU) 입원

제외 기준:

  • 신경학적 평가가 정상인 영아
  • 주요 선천성 기형
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • NICU 입원 전에 수동적 또는 능동적 냉각을 받는 영아
  • 생후 24시간 이내에 발작 또는 중등도/심각한 NE가 발생하고 생후 6시간 후에 치료적 저체온 요법을 시작한 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마일드 NE
치료적 저체온 요법에 적합하지 않은 주산기 사건 및 NE의 증거가 있는 영아.
다른: 신경학적 검사
신경학적 검사에는 다음이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 기능 장애, 뇌 손상 및/또는 이상의 증거가있는 영아의 비율.
기간: 1 개월

신경 기능 장애/부상/비정상의 증거는 다음과 같이 이들 3 가지 기준 중 하나에 의해 정의 될 것이다.

  1. MRI = 부상 패턴의 뇌 MRI 점수 (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = 6 ± 3 시간의 AEEG (전압 또는 배경 패턴)의 비정상 배경 패턴.
  3. 퇴원시 신경 학적 시험에 대한 이상.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작이있는 유아의 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
임상 또는 전자 발작의 개발
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
퇴원 집에서 의장 사료 또는 위 절제술이 필요한 영아의 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 중 사망
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 신경 발달
기간: 18-22 개월
장기 결과 (18-22 개월) : 심각한 장애 Bayley III인지 점수 <70, 심각한 뇌성 마비 (CP)가있는 경우 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC) 학년 3 ~ 5에 의해 정의됩니다. 실명 또는 심오한 청력 상실. 보통 장애는 Bayley인지 점수가 70-84이고 발작, 보통 CP (GMFCS 등급 2로 정의 됨) 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청각 적자로 정의됩니다. 가벼운 장애는인지 점수 70-84 또는인지 점수 ≥ 85 및 경증 또는 중간 정도의 CP (GMFCS 등급 수준 1 또는 2)의 존재, 발작 장애 또는 증폭이 있거나없는 청력 손실로 정의됩니다. 정상은 시각적 또는 청각 장애가없는 Bayley III인지 점수 ≥ 85 또는 CP로 정의됩니다.
18-22 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Guilherme Sant'Anna, MD, McGIll University
  • 수석 연구원: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • 수석 연구원: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • 수석 연구원: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • 수석 연구원: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • 연구 책임자: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • 연구 의자: Guilherme Sant'Anna, MD, McGIll University
  • 수석 연구원: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME01
  • 12-108-PED (기타 식별자: MUHC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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