Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus pikkulapsilla, joilla on lievä enkefalopatia (PRIME)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tulevaisuuden tutkimus pikkulapsilla, joilla on lievä enkefalopatia: PRIME-tutkimus.

Tehdään monikeskustutkimus pilottitutkimuksessa sellaisten pikkulasten luonnollisen historian määrittämiseksi, joilla on varhainen diagnoosi (≤ 6 tunnin ikäinen) lievä vastasyntyneen enkefalopatia (NE), jotka eivät ole päteviä terapeuttiseen hypotermiaan. Interventio sisältää: neurologisen tutkimuksen modifioidulla Sarnat-pisteellä ≤ 6 tunnin iässä, 24 tuntia ja ennen kotiinlähtöä, amplitudiintegroidun elektroenkefalografian (aEEG) 6 ± 3 tunnin iässä, aivojen MRI:n ennen kotiutumista 30 päivään. ikä ja seuranta 18-22 kuukauden iässä. Ensisijainen tulos on niiden lievien NE-vauvojen prosenttiosuus, joilla on todisteita aivovauriosta, joka määritellään vähintään 1 aivojen MRI-, aEEG- tai neurologisen tutkimuksen poikkeavuuden esiintymisenä vastasyntyneen aikana. Toissijainen tulos on aivojen MRI-, aEEG- ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien prosenttiosuus, kohtaukset, sairaalahoidon kesto, letkusyöttöjen tai gastrostoman tarve kotiutuksen yhteydessä, kuolema ja pitkäaikainen lopputulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Neurologinen tutkimus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti arviolta 1,8–7,7 vauvaa 1000 elävänä syntynyttä kohden kärsii perinataalisesta asfyksiasta, joka on edelleen tärkeä vastasyntyneen enkefalopatian (NE) ja hermoston kehityshäiriöiden syy. Viimeisten kuuden vuoden aikana useat satunnaistetut kontrollitutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt ja kohtalainen terapeuttinen hypotermia (TH) vähentää kuolleisuutta tai työkyvyttömyyttä 18 kuukauden iässä eloonjääneiden vauvojen keskuudessa. Näissä tutkimuksissa lapset olivat kelvollisia, jos ≤ 6 tunnin iässä tehdyssä neurologisessa arvioinnissa oli näyttöä perinataalisesta hypoksia-iskemiasta ja kohtalaisesta tai vaikeasta enkefalopatiasta. On kuitenkin tunnustettu, että NE:n taso voi muuttua ajan myötä. Ryhmämme alustavat ja julkaisemattomat havainnot osoittivat, että joillakin pikkulapsilla, joita ei luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi NE:ksi, oli neurologisia poikkeavuuksia kotiutuksen yhteydessä tai merkkejä aivovauriosta vastasyntyneen aikana tehdyssä MRI:ssä. Valitettavasti tarkat tiedot tämän tietyn väestön tuloksista eivät ole selkeitä. Koska TH:ta ei tarjota tälle populaatiolle, niiden imeväisten tulokset, jotka eivät täytä TH:n ehtoja ≤ 6 elämäntunnin aikana tehdyn neurologisen arvioinnin perusteella, vaativat tarkempaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10400
    - Mahidol University - Ramathibodi Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    - Imperial College London
Yhdysvallat
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
    - The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Brown University
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, joilla on todisteita perinataalisesta tapahtumasta ja NE, jotka eivät täytä terapeuttisen hypotermian vaatimuksia. NE määritellään epänormaaleiksi neurologisiksi löydöksiksi muunnetussa Sarnat Score -arvossa, joka on suoritettu ≤ 6 tunnin kohdalla. Todisteet perinataalisesta tapahtumasta sisältävät kriteerit, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti koko kehon hypotermiatutkimuksessa (NEJM, 2005). NE:n taso määritellään kuudessa keskuksessa työskentelevien sertifioitujen neonatologien suorittamassa neurologisessa tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvat, joiden syntymäpaino on > tai = 1800 g ja raskausikä > tai = 36 viikkoa JA
Vastasyntyneiden tehohoidon osastolle (NICU) mahdollinen hypotermia alle tai = 6 tunnin iässä

Poissulkemiskriteerit:

Vauvat, joilla on normaali neurologinen arviointi
Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Vauvat, jotka saavat passiivista tai aktiivista jäähdytystä ennen NICU-hoitoon pääsyä
Lapset, joille kehittyy kohtauksia tai kohtalaisia/vaikeita NE-kohtauksia ensimmäisen 24 tunnin aikana ja joille aloitetaan terapeuttinen hypotermia 6 tunnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Lievä NE Imeväiset, joilla on todisteita perinataalisesta tapahtumasta ja NE, jotka eivät täytä terapeuttisen hypotermian vaatimuksia.	Muut: Neurologinen tutkimus Neurologinen tutkimus sisältää: (1) neurologisen tutkimuksen käyttämällä modifioi Sarnat -pistemäärää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosentuaaliset pikkulasten osuus on todisteita neurologisista toimintahäiriöistä, aivovauriosta ja/tai epänormaalisuudesta. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Todisteet neurologisista toimintahäiriöistä/vammasta/epänormaalisuudesta määritellään millä tahansa näistä 3 kriteeristä seuraavasti: MRI = aivovauriokuvio (Nichd-NRN)> 0, AEEG = Epänormaali taustakuvio AEEG: llä (jännite tai taustakuvio) 6 ± 3 tunnin ikäisenä. Kaikki neurologisen epänormaalisuuden purkaustutkimuksessa.	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus kouristuksista Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää	Kliinisten tai elektrografisten takavarikointien kehittäminen	Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
Sairaalahoidon pituus Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää		Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
Prosenttiosuus pikkulapsista, jotka tarvitsevat leveysrehuja tai gastrostomiaa purkauskodissa Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää		Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
Kuolleisuus Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää	Kuolema sairaalahoidon aikana	Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pitkäaikainen neurokehitys Aikaikkuna: 18-22 kuukauden ikäinen	Pitkän aikavälin tulokset (18–22 kuukauden ikäinen): Vakava vammaisuus, jos Bayley III -kognitiivinen pistemäärä on <70, vaikea aivohalvaus (CP), määrittelemällä motorinen bruttotoimintojen luokittelujärjestelmä (GMFCS) -luokka taso 3-5, 5, sokeus tai syvä kuulon menetys. Kohtalainen vammaisuus määritellään, koska Bayley-kognitiivinen pistemäärä on 70-84 ja joko kouristukset, kohtalainen CP (määritelty GMFCS-luokan taso 2) tai kuulemisvajeessa, joka vaatii monistumista komentojen ymmärtämiseksi. Lievä vammaisuus määritellään kognitiivisella pistemäärällä 70-84 tai kognitiivisella pistemäärällä ≥ 85 ja joko lievän tai kohtalaisen CP: n (GMFCS-luokan tasot 1 tai 2), kohtaushäiriön tai kuulonmenetyksen läsnäolo tai ilman monistumista tai ilman sitä. Normaali määritellään Bayley III: n kognitiiviseksi pistemääräksi ≥ 85 ilman visuaalisia tai kuulovammaisia tai CP: tä.	18-22 kuukauden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Wayne State University

Brown University

Imperial College London

Ohio State University

University of Texas Southwestern Medical Center

Mahidol University

Tutkijat

Päätutkija: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
Päätutkija: Lina Chalak, MD, University of Texas
Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Brown University
Päätutkija: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
Päätutkija: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
Päätutkija: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
Opintojohtaja: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
Opintojen puheenjohtaja: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PRIME01
12-108-PED (Muu tunniste: MUHC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulevaisuuden tutkimus pikkulapsilla, joilla on lievä enkefalopatia (PRIME)