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Ricerca prospettica nei neonati con encefalopatia lieve (PRIME)

21 settembre 2017 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ricerca prospettica nei neonati con encefalopatia lieve: lo studio PRIME.

Verrà condotto uno studio pilota osservazionale multicentrico per determinare la storia naturale dei neonati con diagnosi precoce (≤ 6 ore di età) di lieve encefalopatia neonatale (NE) che non sono qualificati per l'ipotermia terapeutica. L'intervento include: esame neurologico utilizzando il punteggio Sarnat modificato a ≤ 6 ore di età, 24 ore e prima della dimissione, elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG) a 6 ± 3 ore di età, RM cerebrale prima della dimissione a 30 giorni di età e follow-up a 18-22 mesi di età. L'outcome primario è la percentuale di neonati NE lievi con evidenza di lesione cerebrale definita dalla presenza di almeno 1 anomalia della risonanza magnetica cerebrale, dell'aEEG o dell'esame neurologico nel periodo neonatale. L'esito secondario è la percentuale di anomalie della risonanza magnetica cerebrale, dell'aEEG e degli esami neurologici, convulsioni, durata della degenza ospedaliera, necessità di alimentazione con sonda gastrica o gastrostomia alla dimissione, decesso e esito a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, si stima che da 1,8 a 7,7 neonati ogni 1000 nati a termine vivi soffrano di asfissia perinatale, che rimane un'importante causa di encefalopatia neonatale (NE) e compromissione dello sviluppo neurologico. Negli ultimi sei anni, diversi studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che l'ipotermia terapeutica (TH) prolungata e moderata riduce il tasso di morte o disabilità a 18 mesi di età tra i bambini sopravvissuti. In questi studi, i bambini erano eleggibili se c'era evidenza di ipossia-ischemia perinatale e un grado moderato o grave di encefalopatia alla valutazione neurologica eseguita a ≤ 6 ore di età. Tuttavia, è stato riconosciuto che il livello di NE può cambiare nel tempo. Osservazioni preliminari e non pubblicate del nostro gruppo hanno indicato che alcuni bambini che non sono stati classificati come NE moderata o grave presentavano anomalie neurologiche alla dimissione o evidenza di danno cerebrale alla risonanza magnetica eseguita durante il periodo neonatale. Sfortunatamente, i dati precisi sugli esiti di questa specifica popolazione non sono chiari. Poiché la TH non è offerta a questa popolazione, gli esiti dei bambini che non si qualificano per la TH sulla base di una valutazione neurologica eseguita ≤ 6 ore di vita richiedono un'indagine più precisa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con evidenza di un evento perinatale e NE che non si qualificano per l'ipotermia terapeutica. La NE sarà definita come la presenza di risultati neurologici anormali sul Sarnat Score modificato eseguito a ≤ 6 ore di vita. La prova di un evento perinatale includerà i criteri descritti in dettaglio nello studio sull'ipotermia di tutto il corpo (NEJM, 2005). Il livello di NE sarà definito dall'esame neurologico eseguito da neonatologi certificati che lavorano presso i 6 centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita > o = 1800 ge età gestazionale > o = 36 settimane AND
  • Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per possibile ipotermia a < o = 6 ore di vita

Criteri di esclusione:

  • Neonati con normale valutazione neurologica
  • Principali anomalie congenite
  • Rifiuto del consenso informato
  • Neonati che ricevono raffreddamento passivo o attivo prima del ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Neonati che sviluppano convulsioni o NE moderata/grave entro le prime 24 ore di vita e iniziano l'ipotermia terapeutica dopo 6 ore di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lieve NE
Neonati con evidenza di un evento perinatale e NE che non si qualificano per l'ipotermia terapeutica.
Altro: Esame neurologico
L'esame neurologico include: (1) esame neurologico utilizzando il punteggio Sarnat modificato a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con evidenza di disfunzione neurologica, danno cerebrale e/o anomalia.
Lasso di tempo: 1 mese

L'evidenza di disfunzione/lesione/anomalia neurologica sarà definita da uno qualsiasi di questi 3 criteri, come segue:

  1. MRI = punteggio MRI cerebrale del modello di lesione (NICHD-NRN)> 0,
  2. aEEG = pattern di fondo anormale su aEEG (voltaggio o pattern di fondo) a 6 ± 3 ore di età.
  3. Qualsiasi anomalia all'esame neurologico alla dimissione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con convulsioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Sviluppo di crisi cliniche o elettrografiche
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Percentuale di lattanti che necessitano di alimentazione con sonda gastrica o gastrostomia alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Morte durante il ricovero
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo a lungo termine
Lasso di tempo: 18-22 mesi di età
Esiti a lungo termine (18-22 mesi di età): disabilità grave se è presente un punteggio cognitivo Bayley III < 70, grave paralisi cerebrale (CP), definita dal livello di grado da 3 a 5 del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), cecità o perdita dell'udito profonda. La disabilità moderata sarà definita come il punteggio cognitivo di Bayley è 70-84 e convulsioni, CP moderata (definita dal livello GMFCS di grado 2) o un deficit uditivo che richiede l'amplificazione per comprendere i comandi. La disabilità lieve sarà definita da un punteggio cognitivo 70-84 o un punteggio cognitivo ≥ 85 e presenza di CP lieve o moderata (livelli di grado GMFCS 1 o 2), un disturbo convulsivo o perdita dell'udito con o senza amplificazione. Normale sarà definito come punteggio cognitivo Bayley III ≥ 85 senza alcun danno visivo o uditivo o CP.
18-22 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Investigatore principale: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Investigatore principale: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Direttore dello studio: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Cattedra di studio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Altro identificatore: MUHC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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