- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01747863
Fremadrettet forskning i spædbørn med mild encefalopati (PRIME)
21. september 2017 opdateret af: Guilherme Sant'Anna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fremadrettet forskning i spædbørn med mild encefalopati: PRIME-undersøgelsen.
En multicenter observationel pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme den naturlige historie af spædbørn med tidlig diagnose (≤ 6 timers alder) af mild neonatal encefalopati (NE), som ikke er kvalificeret til terapeutisk hypotermi.
Interventionen omfatter: neurologisk undersøgelse ved brug af modificeret Sarnat-score ved ≤ 6 timers alderen, 24 timer og før udskrivelsen til hjemmet, amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) ved 6 ± 3 timers alderen, hjerne-MR før udskrivelsen til 30 dage efter alder og opfølgning ved 18-22 måneders alderen.
Primært resultat er procentdelen af milde NE-spædbørn med tegn på hjerneskade defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 abnormitet af hjerne-MRI, aEEG eller neurologisk undersøgelse i den neonatale periode.
Sekundært udfald er procentdelen af hjerne-MRI, aEEG og neurologiske undersøgelsesabnormiteter, anfald, hospitalsopholdslængde, behov for sondemad eller gastrostomi ved udskrivelse hjemme, død og langtidsudfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan lider anslået 1,8 til 7,7 spædbørn pr.
I løbet af de sidste seks år har flere randomiserede kontrolforsøg vist, at langvarig og moderat terapeutisk hypotermi (TH) reducerer antallet af dødsfald eller invaliditet ved 18 måneders alderen blandt spædbørn, der overlevede.
I disse forsøg var spædbørn kvalificerede, hvis der var tegn på perinatal hypoxi-iskæmi og en moderat eller svær grad af encefalopati ved neurologisk evaluering udført ved ≤ 6 timers alderen.
Det er dog blevet erkendt, at niveauet af NE kan ændre sig over tid.
Foreløbige og upublicerede observationer fra vores gruppe indikerede, at nogle spædbørn, der ikke blev klassificeret som moderate eller svære NE, havde neurologiske abnormiteter ved udledning eller tegn på hjerneskade på MR udført i den neonatale periode.
Desværre er præcise data om resultaterne af denne specifikke population ikke klare.
Da TH ikke tilbydes til denne population, kræver resultaterne af spædbørn, der ikke kvalificerer sig til TH baseret på neurologisk evaluering udført ≤ 6 timers levetid, en mere præcis undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
- The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol University - Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med tegn på en perinatal hændelse og NE, som ikke kvalificerer sig til terapeutisk hypotermi.
NE vil blive defineret som tilstedeværelsen af abnorme neurologiske fund på den modificerede Sarnat-score udført efter ≤ 6 timers levetid.
Beviser for en perinatal hændelse vil omfatte kriterier beskrevet i detaljer i hele kroppens hypotermiforsøg (NEJM, 2005).
Niveauet af NE vil blive defineret af den neurologiske undersøgelse udført af certificerede neonatologer, der arbejder på de 6 centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med fødselsvægt > eller = 1800 g og gestationsalder > eller = 36 uger OG
- Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) for mulig hypotermi ved < eller = 6 timers levetid
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med normal neurologisk evaluering
- Større medfødte abnormiteter
- Afslag på informeret samtykke
- Spædbørn, der modtager passiv eller aktiv nedkøling før indlæggelsen på NICU
- Spædbørn, der udvikler anfald eller moderat/svær NE inden for de første 24 timer af livet og påbegyndes med terapeutisk hypotermi efter 6 timers levetid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mild NØ
Spædbørn med tegn på en perinatal hændelse og NE, som ikke kvalificerer sig til terapeutisk hypotermi.
|
Neurologisk undersøgelse omfatter: (1) neurologisk undersøgelse ved at ændre Sarnat-score på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af spædbørn med tegn på neurologisk dysfunktion, hjerneskade og/eller abnormitet.
Tidsramme: 1 måned
|
Bevis på neurologisk dysfunktion/skade/abnormitet vil blive defineret af et hvilket som helst af disse 3 kriterier, som følger:
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af spædbørn med anfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Udvikling af kliniske eller elektrografiske anfald
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Procentdel af spædbørn, der har brug for sondemad eller gastrostomi ved udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Død under indlæggelsen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtet neuroudvikling
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
|
Langsigtede resultater (18-22 måneders alderen): Alvorligt handicap, hvis der er en Bayley III kognitiv score < 70, svær cerebral parese (CP), defineret af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) grad niveau 3 til 5, blindhed eller alvorligt høretab.
Moderat handicap vil blive defineret som Bayley Cognitive score er 70-84 og enten anfald, moderat CP (defineret af GMFCS grad 2) eller en hørenedsættelse, der kræver forstærkning for at forstå kommandoer.
Mild funktionsnedsættelse vil blive defineret ved en kognitiv score 70-84 eller en kognitiv score ≥ 85 og enten tilstedeværelse af mild eller moderat CP (GMFCS grad niveau 1 eller 2), en anfaldsforstyrrelse eller høretab med eller uden forstærkning.
Normal vil blive defineret som Bayley III Kognitiv score ≥ 85 uden syns- eller hørenedsættelse eller CP.
|
18-22 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Ledende efterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas
- Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University
- Ledende efterforsker: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
- Ledende efterforsker: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
- Studieleder: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
- Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e2.
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2012
Først opslået (Skøn)
12. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Hjerneskader
- Anfald
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIME01
- 12-108-PED (Anden identifikator: MUHC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Neurologisk undersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats