Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet forskning i spædbørn med mild encefalopati (PRIME)

Fremadrettet forskning i spædbørn med mild encefalopati: PRIME-undersøgelsen.

En multicenter observationel pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme den naturlige historie af spædbørn med tidlig diagnose (≤ 6 timers alder) af mild neonatal encefalopati (NE), som ikke er kvalificeret til terapeutisk hypotermi. Interventionen omfatter: neurologisk undersøgelse ved brug af modificeret Sarnat-score ved ≤ 6 timers alderen, 24 timer og før udskrivelsen til hjemmet, amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) ved 6 ± 3 timers alderen, hjerne-MR før udskrivelsen til 30 dage efter alder og opfølgning ved 18-22 måneders alderen. Primært resultat er procentdelen af ​​milde NE-spædbørn med tegn på hjerneskade defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 abnormitet af hjerne-MRI, aEEG eller neurologisk undersøgelse i den neonatale periode. Sekundært udfald er procentdelen af ​​hjerne-MRI, aEEG og neurologiske undersøgelsesabnormiteter, anfald, hospitalsopholdslængde, behov for sondemad eller gastrostomi ved udskrivelse hjemme, død og langtidsudfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan lider anslået 1,8 til 7,7 spædbørn pr. I løbet af de sidste seks år har flere randomiserede kontrolforsøg vist, at langvarig og moderat terapeutisk hypotermi (TH) reducerer antallet af dødsfald eller invaliditet ved 18 måneders alderen blandt spædbørn, der overlevede. I disse forsøg var spædbørn kvalificerede, hvis der var tegn på perinatal hypoxi-iskæmi og en moderat eller svær grad af encefalopati ved neurologisk evaluering udført ved ≤ 6 timers alderen. Det er dog blevet erkendt, at niveauet af NE kan ændre sig over tid. Foreløbige og upublicerede observationer fra vores gruppe indikerede, at nogle spædbørn, der ikke blev klassificeret som moderate eller svære NE, havde neurologiske abnormiteter ved udledning eller tegn på hjerneskade på MR udført i den neonatale periode. Desværre er præcise data om resultaterne af denne specifikke population ikke klare. Da TH ikke tilbydes til denne population, kræver resultaterne af spædbørn, der ikke kvalificerer sig til TH baseret på neurologisk evaluering udført ≤ 6 timers levetid, en mere præcis undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College London
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med tegn på en perinatal hændelse og NE, som ikke kvalificerer sig til terapeutisk hypotermi. NE vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​abnorme neurologiske fund på den modificerede Sarnat-score udført efter ≤ 6 timers levetid. Beviser for en perinatal hændelse vil omfatte kriterier beskrevet i detaljer i hele kroppens hypotermiforsøg (NEJM, 2005). Niveauet af NE vil blive defineret af den neurologiske undersøgelse udført af certificerede neonatologer, der arbejder på de 6 centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med fødselsvægt > eller = 1800 g og gestationsalder > eller = 36 uger OG
  • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) for mulig hypotermi ved < eller = 6 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med normal neurologisk evaluering
  • Større medfødte abnormiteter
  • Afslag på informeret samtykke
  • Spædbørn, der modtager passiv eller aktiv nedkøling før indlæggelsen på NICU
  • Spædbørn, der udvikler anfald eller moderat/svær NE inden for de første 24 timer af livet og påbegyndes med terapeutisk hypotermi efter 6 timers levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild NØ
Spædbørn med tegn på en perinatal hændelse og NE, som ikke kvalificerer sig til terapeutisk hypotermi.
Neurologisk undersøgelse omfatter: (1) neurologisk undersøgelse ved at ændre Sarnat-score på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med tegn på neurologisk dysfunktion, hjerneskade og/eller abnormitet.
Tidsramme: 1 måned

Bevis på neurologisk dysfunktion/skade/abnormitet vil blive defineret af et hvilket som helst af disse 3 kriterier, som følger:

  1. MR = hjerne-MR-score for skadesmønster (NICHD-NRN) > 0,
  2. aEEG = unormalt baggrundsmønster på aEEG (spænding eller baggrundsmønster) ved 6 ± 3 timers alderen.
  3. Enhver abnormitet på den neurologiske undersøgelse ved udskrivelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med anfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Udvikling af kliniske eller elektrografiske anfald
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Procentdel af spædbørn, der har brug for sondemad eller gastrostomi ved udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Dødeligheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Død under indlæggelsen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet neuroudvikling
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
Langsigtede resultater (18-22 måneders alderen): Alvorligt handicap, hvis der er en Bayley III kognitiv score < 70, svær cerebral parese (CP), defineret af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) grad niveau 3 til 5, blindhed eller alvorligt høretab. Moderat handicap vil blive defineret som Bayley Cognitive score er 70-84 og enten anfald, moderat CP (defineret af GMFCS grad 2) eller en hørenedsættelse, der kræver forstærkning for at forstå kommandoer. Mild funktionsnedsættelse vil blive defineret ved en kognitiv score 70-84 eller en kognitiv score ≥ 85 og enten tilstedeværelse af mild eller moderat CP (GMFCS grad niveau 1 eller 2), en anfaldsforstyrrelse eller høretab med eller uden forstærkning. Normal vil blive defineret som Bayley III Kognitiv score ≥ 85 uden syns- eller hørenedsættelse eller CP.
18-22 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Neurologisk undersøgelse

3
Abonner