Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv forskning hos spedbarn med mild encefalopati (PRIME)

11. desember 2024 oppdatert av: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektiv forskning hos spedbarn med mild encefalopati: PRIME-studien.

En multisenter observasjonspilotstudie vil bli utført for å fastslå naturhistorien til spedbarn med tidlig diagnose (≤ 6 timers alder) av mild neonatal encefalopati (NE) som ikke er kvalifisert for terapeutisk hypotermi. Intervensjonen inkluderer: nevrologisk undersøkelse ved bruk av modifisert Sarnat-score ved ≤ 6 timers alder, 24 timer og før utskrivning hjemme, amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG) ved 6 ± 3 timers alder, hjerne-MR før utskrivning hjem til 30 dager med alder og oppfølging ved 18-22 måneders alder. Primært utfall er prosentandelen av milde NE-spedbarn med tegn på hjerneskade definert av tilstedeværelsen av minst 1 abnormitet ved hjerne-MR, aEEG eller nevrologisk undersøkelse i nyfødtperioden. Sekundært utfall er prosentandelen av hjerne-MR, aEEG og nevrologiske undersøkelsesavvik, anfall, lengde på sykehusopphold, behov for sondemating eller gastrostomi ved utskrivning hjemme, død og langtidsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt lider anslagsvis 1,8 til 7,7 spedbarn per 1000 levendefødte av perinatal asfyksi, som fortsatt er en viktig årsak til neonatal encefalopati (NE) og nevroutviklingssvikt. I løpet av de siste seks årene har flere randomiserte kontrollstudier vist at langvarig og moderat terapeutisk hypotermi (TH) reduserer frekvensen av død eller funksjonshemming ved 18 måneders alder blant spedbarn som overlevde. I disse forsøkene var spedbarn kvalifisert hvis det var tegn på perinatal hypoksi-iskemi og en moderat eller alvorlig grad av encefalopati ved nevrologisk evaluering utført ved ≤ 6 timers alder. Imidlertid har det blitt erkjent at nivået av NE kan endre seg over tid. Foreløpige og upubliserte observasjoner fra vår gruppe indikerte at noen spedbarn som ikke ble klassifisert som moderat eller alvorlig NE hadde nevrologiske abnormiteter ved utskrivning eller bevis på hjerneskade på MR utført i nyfødtperioden. Dessverre er nøyaktige data om resultatene av denne spesifikke populasjonen ikke klare. Siden TH ikke tilbys denne populasjonen, krever resultatene av spedbarn som ikke kvalifiserer for TH basert på nevrologisk evaluering utført ≤ 6 timer av livet en mer nøyaktig undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med tegn på en perinatal hendelse og NE som ikke kvalifiserer for terapeutisk hypotermi. NE vil bli definert som tilstedeværelsen av unormale nevrologiske funn på den modifiserte Sarnat-score utført ved ≤ 6 timer av livet. Bevis på en perinatal hendelse vil inkludere kriterier beskrevet i detalj i hele kroppens hypotermistudie (NEJM, 2005). Nivået på NE vil bli definert av den nevrologiske undersøkelsen utført av sertifiserte neonatologer som arbeider ved de 6 sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med fødselsvekt > eller = 1800 g og svangerskapsalder > eller = 36 uker OG
  • Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) for mulig hypotermi ved < eller = 6 timer av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med normal nevrologisk evaluering
  • Store medfødte abnormiteter
  • Avslag på informert samtykke
  • Spedbarn som mottar passiv eller aktiv nedkjøling før innleggelse på nyfødtavdelingen
  • Spedbarn som utvikler anfall eller moderat/alvorlig NE i løpet av de første 24 timene av livet og starter med terapeutisk hypotermi etter 6 timers levetid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild NØ
Spedbarn med tegn på en perinatal hendelse og NE som ikke kvalifiserer for terapeutisk hypotermi.
Annen: Nevrologisk undersøkelse
Nevrologisk undersøkelse inkluderer: (1) nevrologisk undersøkelse ved å endre Sarnat-score på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn med bevis på nevrologisk dysfunksjon, hjerneskade og/eller abnormitet.
Tidsramme: 1 måned

Bevis for nevrologisk dysfunksjon/skade/abnormitet vil bli definert av noen av disse 3 kriteriene, som følger:

  1. MR = hjerne MR-score av mønster av skade (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = unormalt bakgrunnsmønster på AEEG (spenning eller bakgrunnsmønster) ved 6 ± 3 timers alder.
  3. Eventuell unormalitet på nevrologisk ved utskrivningseksamen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn med anfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Utvikling av kliniske eller elektrografiske anfall
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Prosentandel av spedbarn som trenger sondefôr eller gastrostomi ved utskrivning hjemme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Dødeligheten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Død under sykehusinnleggelsen
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig nevroutvikling
Tidsramme: 18-22 måneders alder
Langsiktige utfall (18-22 måneders alder): Alvorlig funksjonshemming hvis det er en Bayley III kognitiv poengsum <70, alvorlig cerebral parese (CP), definert av brutto Motor Function Classification System (GMFCS) grad 3 til 5, blindhet eller dyp hørselstap. Moderat funksjonshemming vil bli definert som Bayley kognitive poengsum er 70-84 og enten anfall, moderat CP (definert av GMFCS grad 2) eller et hørselsunderskudd som krever forsterkning for å forstå kommandoer. Mild funksjonshemming vil bli definert av en kognitiv poengsum 70-84, eller en kognitiv poengsum ≥ 85 og enten tilstedeværelse av mild eller moderat CP (GMFCS-klassetrinn 1 eller 2), en anfallsforstyrrelse eller hørselstap med eller uten forsterkning. Normal vil bli definert som Bayley III kognitiv poengsum ≥ 85 uten visuell eller hørselshemming, eller CP.
18-22 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Hovedetterforsker: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Hovedetterforsker: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Annen identifikator: MUHC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere