- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01747863
Badania prospektywne u niemowląt z łagodną encefalopatią (PRIME)
21 września 2017 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Badania prospektywne u niemowląt z łagodną encefalopatią: badanie PRIME.
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe pilotażowe badanie obserwacyjne w celu ustalenia naturalnego przebiegu niemowląt z wczesnym rozpoznaniem (≤ 6 godz. życia) łagodnej encefalopatii noworodków (NE), które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej.
Interwencja obejmuje: badanie neurologiczne zmodyfikowaną skalą Sarnata w wieku ≤ 6 godzin, 24 godziny i przed wypisem do domu, elektroencefalografię zintegrowaną z amplitudą (aEEG) w wieku 6 ± 3 godzin, MRI mózgu przed wypisem do domu do 30 dni wiek i obserwacja w wieku 18-22 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek niemowląt z łagodną NE z objawami uszkodzenia mózgu zdefiniowanymi przez obecność co najmniej 1 nieprawidłowości w MRI mózgu, aEEG lub badaniu neurologicznym w okresie noworodkowym.
Drugorzędowym wynikiem jest odsetek nieprawidłowości w MRI mózgu, aEEG i badaniach neurologicznych, napady padaczkowe, długość pobytu w szpitalu, konieczność karmienia zgłębnikiem lub gastrostomii przy wypisie do domu, zgon i wynik odległy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na całym świecie od 1,8 do 7,7 niemowląt na 1000 żywo urodzonych w terminie cierpi na asfiksję okołoporodową, która pozostaje ważną przyczyną encefalopatii noworodków (NE) i upośledzenia rozwoju neurologicznego.
W ciągu ostatnich sześciu lat kilka randomizowanych badań kontrolnych wykazało, że przedłużona i umiarkowana hipotermia terapeutyczna (TH) zmniejsza częstość zgonów lub niepełnosprawności w wieku 18 miesięcy wśród niemowląt, które przeżyły.
W tych badaniach niemowlęta kwalifikowały się, jeśli istniały dowody na niedotlenienie-niedokrwienie okołoporodowe oraz umiarkowany lub ciężki stopień encefalopatii w ocenie neurologicznej przeprowadzonej w wieku ≤ 6 godzin.
Uznano jednak, że poziom NE może zmieniać się w czasie.
Wstępne i niepublikowane obserwacje z naszej grupy wskazywały, że niektóre niemowlęta, które nie zostały sklasyfikowane jako umiarkowana lub ciężka NE, miały nieprawidłowości neurologiczne przy wypisie lub dowody uszkodzenia mózgu w MRI wykonanym w okresie noworodkowym.
Niestety, dokładne dane dotyczące wyników tej konkretnej populacji nie są jednoznaczne.
Ponieważ w tej populacji nie stosuje się TH, wyniki leczenia niemowląt, które nie kwalifikują się do TH na podstawie oceny neurologicznej przeprowadzonej ≤ 6 godzin życia, wymagają dokładniejszego zbadania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
- The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Mahidol University - Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z objawami zdarzenia okołoporodowego i NE, które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej.
NE będzie definiowana jako obecność nieprawidłowych wyników neurologicznych w zmodyfikowanej skali Sarnat, wykonanej ≤ 6 godzin życia.
Dowodem zdarzenia okołoporodowego będą kryteria szczegółowo opisane w badaniu dotyczącym hipotermii całego ciała (NEJM, 2005).
Poziom NE zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przeprowadzonego przez dyplomowanych neonatologów pracujących w 6 ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową > lub = 1800 g i wiekiem ciążowym > lub = 36 tygodni ORAZ
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) z powodu możliwej hipotermii w < lub = 6 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z prawidłową oceną neurologiczną
- Główne wady wrodzone
- Odmowa świadomej zgody
- Niemowlęta, które otrzymują bierne lub aktywne chłodzenie przed przyjęciem na OIOM
- Niemowlęta, u których w ciągu pierwszych 24 godzin życia rozwinęły się drgawki lub umiarkowana/ciężka NE, a po 6 godzinach życia rozpoczyna się hipotermię terapeutyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Łagodny NE
Niemowlęta z objawami zdarzenia okołoporodowego i NE, które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej.
|
Badanie neurologiczne obejmuje: (1) badanie neurologiczne w zmodyfikowanej skali Sarnata na
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek niemowląt z objawami dysfunkcji neurologicznej, uszkodzenia mózgu i/lub nieprawidłowości.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dowody na dysfunkcję/uraz/nieprawidłowość neurologiczną zostaną określone na podstawie któregokolwiek z tych 3 kryteriów, jak następuje:
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek niemowląt z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Rozwój napadów klinicznych lub elektrograficznych
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
|
Odsetek niemowląt wymagających karmienia zgłębnikiem lub gastrostomii przy wypisie do domu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Śmierć podczas hospitalizacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długoterminowy rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 18-22 miesiące życia
|
Wyniki długoterminowe (wiek 18-22 miesięcy): Ciężka niepełnosprawność, jeśli punktacja funkcji poznawczych Bayley III wynosi < 70, ciężkie porażenie mózgowe (CP), zdefiniowane przez system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS) na poziomie 3 do 5, ślepota lub głęboka utrata słuchu.
Umiarkowana niepełnosprawność zostanie zdefiniowana jako wynik w skali Bayley Cognitive wynoszący 70-84 oraz napady padaczkowe, umiarkowana PK (zdefiniowana jako stopień 2 wg GMFCS) lub deficyt słuchu wymagający wzmocnienia w celu zrozumienia poleceń.
Łagodna niepełnosprawność zostanie zdefiniowana przez wynik poznawczy 70-84 lub wynik poznawczy ≥ 85 oraz obecność łagodnego lub umiarkowanego CP (stopień 1 lub 2 GMFCS), zaburzenia napadowego lub utratę słuchu ze wzmocnieniem lub bez.
Normalny zostanie zdefiniowany jako wynik Bayley III Cognitive score ≥ 85 bez jakichkolwiek upośledzeń wzroku lub słuchu lub CP.
|
18-22 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Główny śledczy: Lina Chalak, MD, University of Texas
- Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University
- Główny śledczy: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
- Główny śledczy: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
- Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
- Dyrektor Studium: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
- Krzesło do nauki: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e2.
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Urazy mózgu
- Drgawki
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIME01
- 12-108-PED (Inny identyfikator: MUHC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie neurologiczne
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk