Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania prospektywne u niemowląt z łagodną encefalopatią (PRIME)

21 września 2017 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badania prospektywne u niemowląt z łagodną encefalopatią: badanie PRIME.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe pilotażowe badanie obserwacyjne w celu ustalenia naturalnego przebiegu niemowląt z wczesnym rozpoznaniem (≤ 6 godz. życia) łagodnej encefalopatii noworodków (NE), które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej. Interwencja obejmuje: badanie neurologiczne zmodyfikowaną skalą Sarnata w wieku ≤ 6 godzin, 24 godziny i przed wypisem do domu, elektroencefalografię zintegrowaną z amplitudą (aEEG) w wieku 6 ± 3 godzin, MRI mózgu przed wypisem do domu do 30 dni wiek i obserwacja w wieku 18-22 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek niemowląt z łagodną NE z objawami uszkodzenia mózgu zdefiniowanymi przez obecność co najmniej 1 nieprawidłowości w MRI mózgu, aEEG lub badaniu neurologicznym w okresie noworodkowym. Drugorzędowym wynikiem jest odsetek nieprawidłowości w MRI mózgu, aEEG i badaniach neurologicznych, napady padaczkowe, długość pobytu w szpitalu, konieczność karmienia zgłębnikiem lub gastrostomii przy wypisie do domu, zgon i wynik odległy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie od 1,8 do 7,7 niemowląt na 1000 żywo urodzonych w terminie cierpi na asfiksję okołoporodową, która pozostaje ważną przyczyną encefalopatii noworodków (NE) i upośledzenia rozwoju neurologicznego. W ciągu ostatnich sześciu lat kilka randomizowanych badań kontrolnych wykazało, że przedłużona i umiarkowana hipotermia terapeutyczna (TH) zmniejsza częstość zgonów lub niepełnosprawności w wieku 18 miesięcy wśród niemowląt, które przeżyły. W tych badaniach niemowlęta kwalifikowały się, jeśli istniały dowody na niedotlenienie-niedokrwienie okołoporodowe oraz umiarkowany lub ciężki stopień encefalopatii w ocenie neurologicznej przeprowadzonej w wieku ≤ 6 godzin. Uznano jednak, że poziom NE może zmieniać się w czasie. Wstępne i niepublikowane obserwacje z naszej grupy wskazywały, że niektóre niemowlęta, które nie zostały sklasyfikowane jako umiarkowana lub ciężka NE, miały nieprawidłowości neurologiczne przy wypisie lub dowody uszkodzenia mózgu w MRI wykonanym w okresie noworodkowym. Niestety, dokładne dane dotyczące wyników tej konkretnej populacji nie są jednoznaczne. Ponieważ w tej populacji nie stosuje się TH, wyniki leczenia niemowląt, które nie kwalifikują się do TH na podstawie oceny neurologicznej przeprowadzonej ≤ 6 godzin życia, wymagają dokładniejszego zbadania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z objawami zdarzenia okołoporodowego i NE, które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej. NE będzie definiowana jako obecność nieprawidłowych wyników neurologicznych w zmodyfikowanej skali Sarnat, wykonanej ≤ 6 godzin życia. Dowodem zdarzenia okołoporodowego będą kryteria szczegółowo opisane w badaniu dotyczącym hipotermii całego ciała (NEJM, 2005). Poziom NE zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przeprowadzonego przez dyplomowanych neonatologów pracujących w 6 ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową > lub = 1800 g i wiekiem ciążowym > lub = 36 tygodni ORAZ
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) z powodu możliwej hipotermii w < lub = 6 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z prawidłową oceną neurologiczną
  • Główne wady wrodzone
  • Odmowa świadomej zgody
  • Niemowlęta, które otrzymują bierne lub aktywne chłodzenie przed przyjęciem na OIOM
  • Niemowlęta, u których w ciągu pierwszych 24 godzin życia rozwinęły się drgawki lub umiarkowana/ciężka NE, a po 6 godzinach życia rozpoczyna się hipotermię terapeutyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodny NE
Niemowlęta z objawami zdarzenia okołoporodowego i NE, które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej.
Badanie neurologiczne obejmuje: (1) badanie neurologiczne w zmodyfikowanej skali Sarnata na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z objawami dysfunkcji neurologicznej, uszkodzenia mózgu i/lub nieprawidłowości.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Dowody na dysfunkcję/uraz/nieprawidłowość neurologiczną zostaną określone na podstawie któregokolwiek z tych 3 kryteriów, jak następuje:

  1. MRI = wynik MRI mózgu dla wzoru urazu (NICHD-NRN) > 0,
  2. aEEG = nieprawidłowy wzór tła na aEEG (napięcie lub wzór tła) w wieku 6 ± 3 godzin.
  3. Wszelkie nieprawidłowości w badaniu neurologicznym przy wypisie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Rozwój napadów klinicznych lub elektrograficznych
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Odsetek niemowląt wymagających karmienia zgłębnikiem lub gastrostomii przy wypisie do domu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Śmierć podczas hospitalizacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 18-22 miesiące życia
Wyniki długoterminowe (wiek 18-22 miesięcy): Ciężka niepełnosprawność, jeśli punktacja funkcji poznawczych Bayley III wynosi < 70, ciężkie porażenie mózgowe (CP), zdefiniowane przez system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS) na poziomie 3 do 5, ślepota lub głęboka utrata słuchu. Umiarkowana niepełnosprawność zostanie zdefiniowana jako wynik w skali Bayley Cognitive wynoszący 70-84 oraz napady padaczkowe, umiarkowana PK (zdefiniowana jako stopień 2 wg GMFCS) lub deficyt słuchu wymagający wzmocnienia w celu zrozumienia poleceń. Łagodna niepełnosprawność zostanie zdefiniowana przez wynik poznawczy 70-84 lub wynik poznawczy ≥ 85 oraz obecność łagodnego lub umiarkowanego CP (stopień 1 lub 2 GMFCS), zaburzenia napadowego lub utratę słuchu ze wzmocnieniem lub bez. Normalny zostanie zdefiniowany jako wynik Bayley III Cognitive score ≥ 85 bez jakichkolwiek upośledzeń wzroku lub słuchu lub CP.
18-22 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Główny śledczy: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Główny śledczy: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Dyrektor Studium: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Krzesło do nauki: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie neurologiczne

3
Subskrybuj