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Prospektive Forschung bei Säuglingen mit leichter Enzephalopathie (PRIME)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektive Forschung bei Säuglingen mit leichter Enzephalopathie: die PRIME-Studie.

Es wird eine multizentrische beobachtende Pilotstudie durchgeführt, um den natürlichen Verlauf von Säuglingen mit früher Diagnose (≤ 6 Stunden alt) einer leichten neonatalen Enzephalopathie (NE) zu bestimmen, die nicht für eine therapeutische Hypothermie geeignet sind. Die Intervention umfasst: neurologische Untersuchung unter Verwendung des modifizierten Sarnat-Scores im Alter von ≤ 6 Stunden, 24 Stunden und vor der Entlassung nach Hause, amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) im Alter von 6 ± 3 Stunden, Gehirn-MRT vor der Entlassung nach Hause bis 30 Tage nach Alter und Follow-up im Alter von 18-22 Monaten. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Säuglinge mit leichter NE und Anzeichen einer Hirnschädigung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Anomalie im MRT des Gehirns, im aEEG oder in der neurologischen Untersuchung in der Neugeborenenperiode. Das sekundäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Anomalien der Gehirn-MRT, des aEEG und der neurologischen Untersuchung, der Krampfanfälle, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Notwendigkeit von Sondenernährung oder Gastrostomie bei der Entlassung nach Hause, des Todes und des Langzeitergebnisses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit leiden schätzungsweise 1,8 bis 7,7 Säuglinge pro 1000 Lebendgeburten an perinataler Asphyxie, die nach wie vor eine wichtige Ursache für neonatale Enzephalopathie (NE) und neurologische Entwicklungsstörungen ist. In den letzten sechs Jahren haben mehrere randomisierte Kontrollstudien gezeigt, dass eine verlängerte und moderate therapeutische Hypothermie (TH) die Todesrate oder Invaliditätsrate im Alter von 18 Monaten bei überlebenden Säuglingen verringert. In diesen Studien waren Säuglinge geeignet, wenn bei einer neurologischen Untersuchung im Alter von ≤ 6 Stunden Hinweise auf eine perinatale Hypoxie-Ischämie und eine mittelschwere oder schwere Enzephalopathie vorlagen. Es wurde jedoch erkannt, dass sich der NE-Pegel im Laufe der Zeit ändern kann. Vorläufige und unveröffentlichte Beobachtungen unserer Gruppe zeigten, dass einige Säuglinge, die nicht als mittelschwere oder schwere NE eingestuft wurden, bei der Entlassung neurologische Anomalien oder Hinweise auf eine Hirnverletzung im MRT aufwiesen, das während der Neugeborenenperiode durchgeführt wurde. Leider sind genaue Daten zu den Ergebnissen dieser spezifischen Population nicht klar. Da dieser Bevölkerungsgruppe keine TH angeboten wird, erfordern die Ergebnisse von Säuglingen, die auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung, die ≤ 6 Stunden im Leben durchgeführt wurde, nicht für eine TH in Frage kommen, eine genauere Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit Hinweis auf ein perinatales Ereignis und NE, die sich nicht für eine therapeutische Hypothermie qualifizieren. NE wird definiert als das Vorhandensein abnormaler neurologischer Befunde auf dem modifizierten Sarnat-Score, der bei ≤ 6 Lebensstunden durchgeführt wird. Der Nachweis eines perinatalen Ereignisses umfasst Kriterien, die im Detail in der Ganzkörper-Hypothermie-Studie (NEJM, 2005) beschrieben sind. Das NE-Niveau wird durch die neurologische Untersuchung definiert, die von zertifizierten Neonatologen durchgeführt wird, die in den 6 Zentren arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht > oder = 1800 g und einem Gestationsalter > oder = 36 Wochen UND
  • Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU) wegen möglicher Hypothermie bei < oder = 6 Stunden des Lebens

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit normaler neurologischer Beurteilung
  • Große angeborene Anomalien
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Säuglinge, die vor der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation eine passive oder aktive Kühlung erhalten
  • Säuglinge, die innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens Krampfanfälle oder mittelschwere/schwere NE entwickeln und nach 6 Stunden des Lebens mit einer therapeutischen Hypothermie begonnen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mildes NE
Säuglinge mit Hinweis auf ein perinatales Ereignis und NE, die sich nicht für eine therapeutische Hypothermie qualifizieren.
Sonstiges: Neurologische Untersuchung
Die neurologische Untersuchung umfasst: (1) die neurologische Untersuchung unter Verwendung des geänderten Sarnat-Scores bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Hinweisen auf neurologische Funktionsstörungen, Hirnverletzungen und/oder Abnormalität.
Zeitfenster: 1 Monat

Der Hinweis auf neurologische Dysfunktion/Verletzung/Abnormalität wird durch eines dieser drei Kriterien definiert, wie folgt:

  1. MRT = Hirn-MRT-Score des Verletzungsmusters (Nichd-nrn)> 0,
  2. aeeg = abnormales Hintergrundmuster auf AEEG (Spannung oder Hintergrundmuster) bei 6 ± 3 Stunden im Alter.
  3. Jede Abnormalität des Neurologischen bei der Entladungsprüfung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Anfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Entwicklung klinischer oder elektrografischer Anfälle
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Prozentsatz der Säuglinge, die Gavage -Feeds oder Gastrostomie in der Entlassung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate alt
Langzeitergebnisse (18-22 Monate): schwere Behinderung, wenn es einen kognitiven Score von Bayley III gibt, der durch das Brutto-Motor-Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) (GMFCS) Stufe 3 bis 5 definiert ist, definiert durch das Bruttomotor-Klassifizierungssystem (GMFCS) Blindheit oder tiefgreifender Hörverlust. Eine moderate Behinderung wird definiert, als der kognitive Bayley-Score ist 70-84 und entweder Anfälle, ein moderates CP (definiert durch GMFCS-Stufe 2) oder ein Hördefizit, das eine Verstärkung erfordert, um Befehle zu verstehen. Eine leichte Behinderung wird durch einen kognitiven Score 70-84 oder einen kognitiven Score von ≥ 85 und entweder vorhanden von leichten oder mittelschweren CP (GMFCS-Klassenstufen 1 oder 2), einer Anfallsstörung oder einer Hörverlust mit oder ohne Verstärkung definiert. Normal wird definiert als Bayley III -kognitiver Score ≥ 85 ohne visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung oder CP.
18-22 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Hauptermittler: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Hauptermittler: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studienleiter: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studienstuhl: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Andere Kennung: MUHC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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