复发组的管理
2017年11月1日 更新者：David Brown、University of Michigan
复发性哮吼的管理：吸入氟替卡松与口服泼尼松龙的比较
目前，经历反复发作的臀部症状的儿童接受多种治疗。
这是因为尚不清楚哪种治疗方法可能是最好的。
一些儿童被给予吸入类固醇（类似于哮喘儿童使用的类固醇）。
对其他人进行仔细观察和警告以避免潜在的触发因素（某些食物、环境过敏原等），并且如果再次发生哮吼，他们将接受短期口服类固醇治疗。
本研究的目的是比较两种安全且临床上适用的治疗复发性哮吼的方法，即每日吸入类固醇与根据需要口服类固醇进行观察，以了解两者是否有助于预防未来的哮吼发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科人群：6个月至15岁
12 个月内有 2 次或更多次哮吼发作
- 哮吼定义为急性发作的吸气性喘鸣、犬吠样咳嗽，并伴有呼吸窘迫。
排除标准：
- 3 或 4 级声门下狭窄
- 声门下血管瘤
- 喉后裂
- 复发性呼吸道乳头状瘤病
- 外部压迫（无名动脉压迫、纵隔肿块、（双主动脉弓等）
- 提示喘鸣的其他原因的症状或体征，例如会厌炎、细菌性气管炎或声门上异物
- 严重到足以引起呼吸窘迫的气管软化症/支气管软化症
- 目前对先前诊断的疾病进行类固醇治疗，即反应性气道疾病。
- 其他需要长期使用类固醇的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入类固醇
每天吸入类固醇。
氟替卡松 2 喷，每天口服两次，持续 6 个月。
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每天吸入类固醇。
氟替卡松 2 喷，每天口服两次，持续 6 个月。
|
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有源比较器：口腔控制
患者和临床医生根据需要短期口服泼尼松龙进行观察。
提供 1 毫克/千克（体重）的每日给药剂量，根据需要进行为期三天的对症治疗，但可根据管理医师的判断进行修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复发作的数量
大体时间：1年
|
每个参与受试者在 1 年期间经历的复发性哮吼发作的数量。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮吼发作的严重程度
大体时间：1年
|
基于 Westley 哮吼量表（0 - 17，其中 0 是最轻微的哮吼症状，17 是最严重的症状。）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Brown, MD、University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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