Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan risteyksen hallinta

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: David Brown, University of Michigan

Toistuvan lantion hoito: hengitetyn flutikasonin ja oraalisen prednisolonin vertailu

Tällä hetkellä lapset, joilla on toistuvia lantio-oireita, saavat erilaisia ​​hoitoja. Tämä johtuu siitä, että ei ole selvää, mitkä hoidot voivat olla parhaita. Joillekin lapsille annetaan inhaloitavia steroideja (samankaltaisia ​​kuin astmaa sairastavat lapset). Toisia tarkkaillaan huolellisesti ja heitä varoitetaan mahdollisten laukaisimien välttämiseksi (tietyt elintarvikkeet, ympäristön allergeenit jne.), ja jos lantiokohtaukset toistuvat, heitä hoidetaan lyhyellä suun kautta otetulla steroidilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta turvallista ja kliinisesti sopivaa menetelmää toistuvan lantion hoitoon, päivittäin hengitettäviä steroideja verrattuna havainnointiin suun kautta otettavien steroidien kanssa tarpeen mukaan, jotta nähdään, onko jompikumpi hyödyllinen tulevien lantiokohtausten ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat: 6 kuukaudesta 15 vuoteen

  • 2 tai useampia lantiojaksoja 12 kuukauden aikana

    • lantio määritellään akuutisti alkavaksi sisäänhengityksen stridoriksi, haukuvaksi yskiksi, johon liittyy hengitysvaikeutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3 tai 4 subglottinen ahtauma
  • Subglottinen hemangiooma
  • Kurkunpään takahalkio
  • Toistuva hengitysteiden papillomatoosi
  • Ulkoinen kompressio (nimettömän valtimon kompressio, välikarsinamassa, (kaksoisaortan kaari jne.)
  • Oireet tai merkit, jotka viittaavat johonkin muuhun stridorin syytä, kuten kurkuntulehdus, bakteeriperäinen trakeiitti tai supraglottinen vieraskappale
  • Trakeomalacia / bronkomalasia, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen hengitysvaikeuksia
  • Nykyinen steroidihoito aiemmin diagnosoituun sairauteen, eli reaktiiviseen hengitystiesairauksiin.
  • Muut sairaudet, jotka edellyttävät kroonista steroidien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaloitavat steroidit
Päivittäiset inhaloitavat steroidit. Flutikasoni 2 suihketta suun kautta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Flutikasoni
Päivittäiset inhaloitavat steroidit. Flutikasoni 2 suihketta suun kautta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
Active Comparator: Suun valvonta
Potilaan ja kliinikon tarkkailu tarvittaessa lyhytaikaisella oraalisella prednisolonilla. Tarjotaan 1 mg/kg (painokilo) päivittäinen annostus oireenmukaiseen hoitoon tarpeen mukaan kolmen päivän ajan, mutta sitä voidaan muuttaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Prednisoloni, JOS tarvitaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien jaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisen osallistuvan henkilön vuoden aikana kokemien toistuvien risteysjaksojen määrä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Croup-jaksojen vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuvien lantiojaksojen vakavuus Westley Croup -asteikolla (0 - 17, jossa 0 on lievimmät lantiooireet ja 17 vakavimmat oireet).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00059385

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa