Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení opakující se záškrtu

1. listopadu 2017 aktualizováno: David Brown, University of Michigan

Léčba rekurentní krupice: Srovnání mezi inhalačním flutikasonem a perorálním prednisolonem

V současné době děti, které zažívají opakující se příznaky krupice, dostávají různé druhy léčby. Je to proto, že není jasné, která léčba může být nejlepší. Některým dětem jsou podávány inhalační steroidy (podobně jako děti s astmatem). Ostatní jsou pečlivě sledováni a varováni, aby se vyhnuli potenciálním spouštěčům (některé potraviny, environmentální alergeny atd.), a pokud by se epizody krupice opakovaly, jsou léčeni krátkou léčbou perorálními steroidy. Účelem této studie je porovnat dvě bezpečné a klinicky vhodné metody pro léčbu recidivující krupice, denní inhalační steroidy versus pozorování s perorálními steroidy podle potřeby, aby se zjistilo, zda je kterákoli z nich užitečná při prevenci budoucích epizod krupice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrická populace: 6 měsíců až 15 let

  • 2 nebo více epizod záškrtu za 12 měsíců

    • záď definovaná jako akutní inspirační stridor, štěkavý kašel s respirační tísní.

Kritéria vyloučení:

  • Subglotická stenóza 3. nebo 4. stupně
  • Subglotický hemangiom
  • Zadní laryngeální rozštěp
  • Recidivující respirační papilomatóza
  • Externí komprese (komprese innominální tepny, mediastinální masa, dvojitý oblouk aorty atd.)
  • Příznaky nebo příznaky naznačující jinou příčinu stridoru, jako je epiglotitida, bakteriální tracheitida nebo supraglotické cizí těleso
  • Tracheomalacie/bronchomalacie dostatečně závažná, aby způsobila dýchací potíže
  • Současná léčba steroidy pro dříve diagnostikovaný stav, tj. reaktivní onemocnění dýchacích cest.
  • Jiné zdravotní stavy vyžadující chronické užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační steroidy
Denní inhalační steroidy. Flutikason 2 inhalace perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Flutikason
Denní inhalační steroidy. Flutikason 2 inhalace perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: Orální kontrola
Pozorování pacienta a lékaře s krátkodobým perorálním prednisolonem podle potřeby. Nabízí se denní dávka 1 mg/kg (tělesná hmotnost) pro symptomatickou léčbu podle potřeby po dobu tří dnů, ale může být upravena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Prednisolon, POKUD je potřeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakujících se epizod
Časové okno: 1 rok
Množství rekurentních epizod krupice, které každý zúčastněný subjekt zažil během 1 roku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost epizod záškrtu
Časové okno: 1 rok
Závažnost opakujících se epizod záškrtu na základě stupnice Westley Croup (0-17, kde 0 jsou nejmírnější příznaky záškrtu a 17 jsou nejzávažnější příznaky).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00059385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit