Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie nawracającym zadem

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: David Brown, University of Michigan

Zarządzanie nawracającym zadem: porównanie między wziewnym flutikazonem a doustnym prednizolonem

Obecnie dzieci, u których występują nawracające objawy krupu, otrzymują różnorodne metody leczenia. Dzieje się tak, ponieważ nie jest jasne, które metody leczenia mogą być najlepsze. Niektórym dzieciom podaje się sterydy wziewne (podobnie jak dzieci z astmą). Inni są uważnie obserwowani i ostrzegani, aby unikali potencjalnych czynników wyzwalających (niektóre pokarmy, alergeny środowiskowe itp.), A jeśli epizody krupu nawrócą, są leczeni krótkim cyklem doustnych sterydów. Celem tego badania jest porównanie dwóch bezpiecznych i odpowiednich klinicznie metod leczenia nawracającego zadu, codziennych wziewnych sterydów z obserwacją za pomocą doustnych sterydów w razie potrzeby, aby sprawdzić, czy którakolwiek z nich jest użyteczna w zapobieganiu przyszłym epizodom krupu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież: w wieku od 6 miesięcy do 15 lat

  • 2 lub więcej epizodów zadu w okresie 12 miesięcy

    • zad definiowany jako ostry stridor wdechowy, szczekający kaszel z zaburzeniami oddychania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie podgłośniowe stopnia 3 lub 4
  • Naczyniak podgłośniowy
  • Tylny rozszczep krtani
  • Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych
  • Kompresja zewnętrzna (ucisk tętnicy bezimiennej, masa śródpiersia, (podwójny łuk aorty itp.)
  • Objawy lub oznaki wskazujące na inną przyczynę stridoru, takie jak zapalenie nagłośni, bakteryjne zapalenie tchawicy lub ciało obce nadgłośniowe
  • Tracheomalacja / bronchomalacja na tyle poważna, że ​​powoduje niewydolność oddechową
  • Obecna sterydoterapia w przypadku wcześniej rozpoznanego schorzenia, tj. reaktywnej choroby dróg oddechowych.
  • Inne schorzenia wymagające przewlekłego stosowania sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterydy wziewne
Codzienne sterydy wziewne. Fluticasone 2 wdechy doustnie dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Flutikazon
Codzienne sterydy wziewne. Fluticasone 2 wdechy doustnie dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Aktywny komparator: Kontrola ustna
Obserwacja pacjenta i klinicysty z krótkotrwałym doustnym prednizolonem w razie potrzeby. Oferowane dzienne dawkowanie 1 mg/kg (masy ciała) w leczeniu objawowym w razie potrzeby przez trzy dni, ale może być modyfikowane według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Prednizolon JEŚLI jest potrzebny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtarzających się odcinków
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nawracających epizodów krupu doświadczanych w okresie 1 roku przez każdego uczestniczącego pacjenta.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie epizodów zadu
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie nawracających epizodów krupu na podstawie skali Westleya Croupa (0-17, gdzie 0 to najłagodniejsze objawy krupu, a 17 to najcięższe objawy).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00059385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj