Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av återkommande grupp

1 november 2017 uppdaterad av: David Brown, University of Michigan

Hantering av återkommande krupp: Jämförelse mellan inhalerat flutikason och oralt prednisolon

För närvarande får barn som upplever återkommande kruppsymtom en mängd olika behandlingar. Detta eftersom det inte är klart vilka behandlingar som kan vara bäst. Vissa barn får inhalationssteroider (liknande vad barn med astma använder). Andra övervakas noggrant och varnas för att undvika potentiella triggers (vissa livsmedel, miljöallergener, etc.), och skulle episoder av krupp återkomma behandlas de med en kort kur med orala steroider. Syftet med denna studie är att jämföra två säkra och kliniskt lämpliga metoder för att behandla återkommande krupp, dagliga inhalerade steroider kontra observation med orala steroider vid behov, för att se om någon av dem är användbar för att förhindra framtida episoder av krupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk population: 6 månader till 15 år

  • 2 eller fler episoder av krupp under en 12-månadersperiod

    • krupp definieras som akut insättande inspiratorisk stridor, skällande hosta, med andningsbesvär.

Exklusions kriterier:

  • Grad 3 eller 4 subglottisk stenos
  • Subglottiskt hemangiom
  • Bakre larynxklyfta
  • Återkommande respiratorisk papillomatos
  • Extern kompression (Innominat artärkompression, mediastinal massa, (dubbel aortabåge, etc)
  • Symtom eller tecken som tyder på en annan orsak till stridor, såsom epiglottit, bakteriell trakeit eller supraglottisk främmande kropp
  • Trakeomalaci/bronkomalaci som är tillräckligt allvarlig för att orsaka andnöd
  • Aktuell steroidbehandling för tidigare diagnostiserat tillstånd, dvs reaktiv luftvägssjukdom.
  • Andra medicinska tillstånd som kräver kronisk steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerade steroider
Dagliga inhalationssteroider. Flutikason 2 puffar inhaleras oralt två gånger dagligen i sex månader.
Läkemedel: Flutikason
Dagliga inhalationssteroider. Flutikason 2 puffar inhaleras oralt två gånger dagligen i sex månader.
Aktiv komparator: Oral kontroll
Patient och läkare observation med kortvarig oral prednisolon vid behov. Erbjuds med 1 mg/kg (kroppsvikt) daglig dos för symtomatisk behandling efter behov under tre dagar, men kan modifieras enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Prednisolon OM det behövs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande avsnitt
Tidsram: 1 år
Kvantitet av återkommande kruppepisoder som upplevts under en 1-årsperiod av varje deltagande försöksperson.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av kruppepisoder
Tidsram: 1 år
Svårighetsgraden av återkommande kruppepisoder baserat på Westley Croup-skalan (0 - 17, där 0 är de lindrigaste kruppsymtomen och 17 är de allvarligaste symtomen.)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00059385

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera