Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelse af tilbagevendende kryds

1. november 2017 opdateret af: David Brown, University of Michigan

Behandling af tilbagevendende kryds: Sammenligning mellem inhaleret fluticason og oral prednisolon

I øjeblikket modtager børn, der oplever tilbagevendende krydssymptomer, en række forskellige behandlinger. Det er nemlig ikke klart, hvilke behandlinger der kan være bedst. Nogle børn får inhalationssteroider (svarende til, hvad børn med astma bruger). Andre bliver nøje overvåget og advaret om at undgå potentielle triggere (visse fødevarer, miljømæssige allergener osv.), og skulle episoder med kryds opstå, behandles de med en kort behandling med orale steroider. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to sikre og klinisk passende metoder til behandling af tilbagevendende croup, daglige inhalerede steroider versus observation med orale steroider efter behov, for at se, om begge er nyttige til at forhindre fremtidige episoder med croup.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk population: 6 måneder til 15 år

  • 2 eller flere episoder med kryds i løbet af 12 måneder

    • kryds defineret som akut indsættende inspiratorisk stridor, gøende hoste, med åndedrætsbesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 eller 4 subglottisk stenose
  • Subglottisk hæmangiom
  • Bageste larynxspalte
  • Tilbagevendende respiratorisk papillomatose
  • Ekstern kompression (innominat arteriekompression, mediastinal masse, (dobbelt aortabue osv.)
  • Symptomer eller tegn, der tyder på en anden årsag til stridor, såsom epiglottitis, bakteriel tracheitis eller supraglottisk fremmedlegeme
  • Tracheomalaci/bronchomalaci alvorlig nok til at forårsage åndedrætsbesvær
  • Nuværende steroidbehandling til tidligere diagnosticeret tilstand, dvs. reaktiv luftvejssygdom.
  • Andre medicinske tilstande, der nødvendiggør brug af kronisk steroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhalerede steroider
Daglige inhalationssteroider. Fluticason 2 pust inhaleret oralt to gange dagligt i seks måneder.
Medicin: Fluticason
Daglige inhalationssteroider. Fluticason 2 pust inhaleret oralt to gange dagligt i seks måneder.
Aktiv komparator: Oral kontrol
Patient og kliniker observation med kortvarig oral prednisolon efter behov. Tilbydes med 1 mg/kg (kropsvægt) daglig dosering til symptomatisk behandling efter behov i tre dage, men kan modificeres efter den ledende læges skøn.
Medicin: Prednisolon HVIS det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af tilbagevendende episoder
Tidsramme: 1 år
Mængde af tilbagevendende krydsepisoder oplevet over en periode på 1 år af hvert deltagende forsøgsperson.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​krydsepisoder
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​tilbagevendende krydsepisoder baseret på Westley Croup-skalaen (0 - 17, hvor 0 er de mildeste krydssymptomer og 17 er de mest alvorlige symptomer).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00059385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner