Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő csonk kezelése

2017. november 1. frissítette: David Brown, University of Michigan

Ismétlődő csonk kezelése: Az inhalált flutikazon és az orális prednizolon összehasonlítása

Jelenleg az ismétlődő krupp-tüneteket tapasztaló gyermekek különféle kezelésekben részesülnek. Ez azért van, mert nem világos, hogy melyik kezelés lehet a legjobb. Egyes gyermekek inhalációs szteroidokat kapnak (hasonlóan ahhoz, amit az asztmás gyermekek használnak). Másokat gondosan figyelnek, és figyelmeztetnek, hogy elkerüljék a lehetséges kiváltó tényezőket (bizonyos élelmiszerek, környezeti allergének stb.), és ha a krupp epizódjai kiújulnak, rövid orális szteroid kúrával kezelik őket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két biztonságos és klinikailag megfelelő módszert a visszatérő krupp kezelésére, a napi inhalációs szteroidokat a szükség szerinti orális szteroidokkal végzett megfigyeléssel szemben annak megállapítására, hogy valamelyik hasznos-e a jövőbeni krupp-epizódok megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekpopuláció: 6 hónapos kortól 15 éves korig

  • 2 vagy több krupp epizód 12 hónapos periódus alatt

    • krupp akut kezdetű belégzési stridorként, ugató köhögésként definiálva légzési nehézséggel.

Kizárási kritériumok:

  • 3. vagy 4. fokozatú szubglottikus szűkület
  • Subglotticus hemangioma
  • Hátsó gégehasadék
  • Ismétlődő légúti papillomatosis
  • Külső kompresszió (Értéktelen artéria kompresszió, mediastinalis tömeg (kettős aortaív stb.)
  • A stridor egy másik okára utaló tünetek vagy jelek, például epiglottitis, bakteriális tracheitis vagy szupraglottikus idegentest
  • A tracheomalacia/bronhomálacia elég súlyos ahhoz, hogy légzési nehézséget okozzon
  • Jelenlegi szteroidterápia korábban diagnosztizált állapot, azaz reaktív légúti betegség esetén.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek krónikus szteroid alkalmazást tesznek szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs szteroidok
Napi belélegzett szteroidok. Flutikazon 2 befújás szájon át naponta kétszer hat hónapig.
Drog: Flutikazon
Napi belélegzett szteroidok. Flutikazon 2 befújás szájon át naponta kétszer hat hónapig.
Aktív összehasonlító: Orális kontroll
Szükség esetén a beteg és a klinikus megfigyelése rövid távú orális prednizolonnal. Napi 1 mg/ttkg (testtömeg) adagolás ajánlott tüneti kezelésre, szükség szerint három napig, de a kezelőorvos döntése szerint módosítható.
Drog: Prednizolon, ha szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő epizódok mennyisége
Időkeret: 1 év
Az egyes résztvevő alanyok által 1 éves időszak alatt tapasztalt ismétlődő krupp-epizódok mennyisége.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Croup-epizódok súlyossága
Időkeret: 1 év
A visszatérő kruppos epizódok súlyossága a Westley Croup skála alapján (0-17, ahol a 0 a legenyhébb krupp-tünet, a 17 pedig a legsúlyosabb tünet).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00059385

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Croup

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel