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Gestione della groppa ricorrente

1 novembre 2017 aggiornato da: David Brown, University of Michigan

Gestione della groppa ricorrente: confronto tra fluticasone per via inalatoria e prednisolone orale

Attualmente i bambini che manifestano sintomi ricorrenti di groppa ricevono una varietà di trattamenti. Questo perché non è chiaro quali trattamenti possano essere i migliori. Ad alcuni bambini vengono somministrati steroidi per via inalatoria (simili a quelli che usano i bambini con asma). Altri sono attentamente osservati e avvertiti per evitare potenziali fattori scatenanti (alcuni alimenti, allergeni ambientali, ecc.) E se gli episodi di groppa si ripresentano, vengono trattati con un breve ciclo di steroidi orali. Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi sicuri e clinicamente appropriati per il trattamento di croup ricorrente, steroidi per via inalatoria giornaliera rispetto all'osservazione con steroidi orali in base alle necessità, per vedere se uno dei due è utile nella prevenzione di futuri episodi di croup.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione pediatrica: da 6 mesi a 15 anni di età

  • 2 o più episodi di groppa in un periodo di 12 mesi

    • groppa definita come stridore inspiratorio ad esordio acuto, tosse che abbaia, con distress respiratorio.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi sottoglottica di grado 3 o 4
  • Emangioma sottoglottico
  • Schisi laringea posteriore
  • Papillomatosi respiratoria ricorrente
  • Compressione esterna (compressione dell'arteria anonima, massa mediastinica, (doppio arco aortico, ecc.)
  • Sintomi o segni che suggeriscono un'altra causa di stridore, come epiglottite, tracheite batterica o corpo estraneo sopraglottico
  • Tracheomalacia/broncomalacia abbastanza grave da causare distress respiratorio
  • Attuale terapia steroidea per condizioni precedentemente diagnosticate, ad esempio malattia reattiva delle vie aeree.
  • Altre condizioni mediche che richiedono l'utilizzo cronico di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi per via inalatoria
Steroidi per via inalatoria quotidiana. Fluticasone 2 spruzzi inalati per via orale due volte al giorno per sei mesi.
Droga: Fluticasone
Steroidi per via inalatoria quotidiana. Fluticasone 2 spruzzi inalati per via orale due volte al giorno per sei mesi.
Comparatore attivo: Controllo orale
Osservazione del paziente e del medico con prednisolone orale a breve termine, se necessario. Offerto alla dose giornaliera di 1 mg/kg (peso corporeo) per il trattamento sintomatico in base alle necessità per tre giorni, ma può essere modificato a discrezione del medico responsabile.
Droga: Prednisolone SE necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di episodi ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di episodi ricorrenti di croup vissuti in un periodo di 1 anno da ciascun soggetto partecipante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli episodi di groppa
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità degli episodi ricorrenti di groppa basata sulla scala di Westley Croup (0 - 17, dove 0 rappresenta i sintomi più lievi di groppa e 17 i sintomi più gravi).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00059385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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