Gestão de Garupa Recorrente
1 de novembro de 2017 atualizado por: David Brown, University of Michigan
Tratamento do crupe recorrente: comparação entre fluticasona inalatória e prednisolona oral
Atualmente, as crianças que apresentam sintomas recorrentes de crupe recebem uma variedade de tratamentos.
Isso ocorre porque não está claro quais tratamentos podem ser os melhores.
Algumas crianças recebem esteróides inalatórios (semelhantes ao que as crianças com asma usam).
Outros são cuidadosamente observados e advertidos para evitar possíveis gatilhos (certos alimentos, alérgenos ambientais, etc.)
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos seguros e clinicamente apropriados para o tratamento de crupe recorrente, esteróides inalados diariamente versus observação com esteróides orais conforme necessário, para ver se algum deles é útil na prevenção de episódios futuros de crupe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População pediátrica: 6 meses a 15 anos de idade
2 ou mais episódios de crupe no período de 12 meses
- crupe definido como estridor inspiratório de início agudo, tosse latindo, com desconforto respiratório.
Critério de exclusão:
- Estenose subglótica grau 3 ou 4
- hemangioma subglótico
- Fenda laríngea posterior
- Papilomatose respiratória recorrente
- Compressão externa (compressão da artéria inominada, massa mediastinal, (arco aórtico duplo, etc)
- Sintomas ou sinais sugerindo outra causa de estridor, como epiglotite, traqueíte bacteriana ou corpo estranho supraglótico
- Traqueomalácia/broncomalácia grave o suficiente para causar desconforto respiratório
- Terapia atual com esteróides para condição previamente diagnosticada, ou seja, doença reativa das vias aéreas.
- Outras condições médicas que requerem o uso crônico de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteróides inalados
Esteróides inalados diariamente.
Fluticasona 2 puffs por via oral duas vezes ao dia por seis meses.
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Esteróides inalados diariamente.
Fluticasona 2 puffs por via oral duas vezes ao dia por seis meses.
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Comparador Ativo: Controle oral
Observação do paciente e do clínico com prednisolona oral de curto prazo, conforme necessário.
Oferecido na dosagem diária de 1 mg/kg (peso corporal) para tratamento sintomático conforme necessário por três dias, mas pode ser modificado a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de episódios recorrentes
Prazo: 1 ano
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Quantidade de episódios recorrentes de crupe experimentados durante um período de 1 ano por cada sujeito participante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos episódios de garupa
Prazo: 1 ano
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Gravidade dos episódios recorrentes de crupe com base na escala de Westley Croup (0 - 17, onde 0 é o sintoma de crupe mais leve e 17 é o sintoma mais grave).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Laringite
- Garupa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Prednisolona
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- 00059385
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