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Management der wiederkehrenden Kruppe

1. November 2017 aktualisiert von: David Brown, University of Michigan

Management von rezidivierendem Krupp: Vergleich zwischen inhaliertem Fluticason und oralem Prednisolon

Gegenwärtig erhalten Kinder, bei denen wiederkehrende Kruppsymptome auftreten, eine Vielzahl von Behandlungen. Dies liegt daran, dass nicht klar ist, welche Behandlungen am besten sind. Einige Kinder erhalten inhalative Steroide (ähnlich wie Kinder mit Asthma). Andere werden sorgfältig überwacht und gewarnt, um potenzielle Auslöser (bestimmte Lebensmittel, Umweltallergene usw.) zu vermeiden, und sollten Kruppepisoden erneut auftreten, werden sie mit einer kurzen Behandlung mit oralen Steroiden behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei sichere und klinisch geeignete Methoden zur Behandlung von wiederkehrendem Krupp zu vergleichen, täglich inhalierte Steroide versus Beobachtung mit oralen Steroiden nach Bedarf, um zu sehen, ob eine von beiden zur Vorbeugung zukünftiger Krupp-Episoden nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche: 6 Monate bis 15 Jahre

  • 2 oder mehr Episoden von Krupp innerhalb von 12 Monaten

    • Krupp definiert als akuter inspiratorischer Stridor, bellender Husten mit Atemnot.

Ausschlusskriterien:

  • Subglottische Stenose 3. oder 4. Grades
  • Subglottische Hämangiome
  • Hintere Kehlkopfspalte
  • Wiederkehrende respiratorische Papillomatose
  • Äußere Kompression (Kompression der A. Innominate, mediastinale Masse, (doppelter Aortenbogen usw.)
  • Symptome oder Anzeichen, die auf eine andere Ursache für Stridor hindeuten, wie z. B. Epiglottitis, bakterielle Tracheitis oder supraglottischer Fremdkörper
  • Tracheomalazie/Bronchomalazie, die schwer genug ist, um Atemnot zu verursachen
  • Aktuelle Steroidtherapie für zuvor diagnostizierten Zustand, d. h. reaktive Atemwegserkrankung.
  • Andere Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Steroiden erforderlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalierte Steroide
Täglich inhalierte Steroide. Fluticason 2 Sprühstöße oral zweimal täglich für sechs Monate inhalieren.
Arzneimittel: Fluticason
Täglich inhalierte Steroide. Fluticason 2 Sprühstöße oral zweimal täglich für sechs Monate inhalieren.
Aktiver Komparator: Mündliche Kontrolle
Patienten- und Klinikbeobachtung mit kurzfristigem oralem Prednisolon nach Bedarf. Wird in einer Tagesdosis von 1 mg/kg (Körpergewicht) zur symptomatischen Behandlung nach Bedarf für drei Tage angeboten, kann jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes modifiziert werden.
Arzneimittel: Prednisolon WENN erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl wiederkehrender Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl wiederkehrender Kruppepisoden, die von jedem teilnehmenden Probanden über einen Zeitraum von 1 Jahr erlebt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Kruppepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad wiederkehrender Kruppepisoden basierend auf der Westley-Kruppskala (0–17, wobei 0 die leichtesten Kruppsymptome und 17 die schwersten Symptome sind).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00059385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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