Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van recidiverende kroep

1 november 2017 bijgewerkt door: David Brown, University of Michigan

Beheer van recidiverende kroep: vergelijking tussen geïnhaleerd fluticason en oraal prednisolon

Momenteel krijgen kinderen met terugkerende kroepsymptomen verschillende behandelingen. Het is namelijk niet duidelijk welke behandelingen het beste kunnen zijn. Sommige kinderen krijgen geïnhaleerde steroïden (vergelijkbaar met wat kinderen met astma gebruiken). Anderen worden nauwlettend in de gaten gehouden en gewaarschuwd om mogelijke triggers (bepaalde voedingsmiddelen, omgevingsallergenen, enz.) Het doel van deze studie is om twee veilige en klinisch geschikte methoden te vergelijken voor de behandeling van recidiverende kroep, dagelijks geïnhaleerde steroïden versus observatie met orale steroïden op basis van behoefte, om te zien of een van beide nuttig is bij het voorkomen van toekomstige kroepepisodes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten: leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar

  • 2 of meer afleveringen van kroep in een periode van 12 maanden

    • kroep gedefinieerd als acute inspiratoire stridor, blaffende hoest, met ademnood.

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3 of 4 subglottisstenose
  • Subglottis hemangioom
  • Achterste larynxspleet
  • Terugkerende respiratoire papillomatose
  • Externe compressie (innominate slagadercompressie, mediastinale massa, (dubbele aortaboog, enz.)
  • Symptomen of tekenen die wijzen op een andere oorzaak van stridor, zoals epiglottitis, bacteriële tracheitis of supraglottisch vreemd lichaam
  • Tracheomalacie/bronchomalacie die ernstig genoeg is om ademnood te veroorzaken
  • Huidige therapie met steroïden voor een eerder gediagnosticeerde aandoening, d.w.z. reactieve luchtwegaandoening.
  • Andere medische aandoeningen die chronisch gebruik van steroïden noodzakelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde steroïden
Dagelijks geïnhaleerde steroïden. Fluticason 2 pufjes tweemaal daags oraal geïnhaleerd gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Fluticason
Dagelijks geïnhaleerde steroïden. Fluticason 2 pufjes tweemaal daags oraal geïnhaleerd gedurende zes maanden.
Actieve vergelijker: Mondelinge controle
Patiënt- en clinicusobservatie met indien nodig oraal prednisolon op korte termijn. Aangeboden in een dagelijkse dosering van 1 mg/kg (lichaamsgewicht) voor symptomatische behandeling naar behoefte gedurende drie dagen, maar kan naar goeddunken van de behandelend arts worden gewijzigd.
Geneesmiddel: Prednisolon INDIEN nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terugkerende afleveringen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal recidiverende kroepepisodes ervaren gedurende een periode van 1 jaar door elke deelnemende proefpersoon.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van kroepafleveringen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van recidiverende kroepepisoden op basis van Westley Croup-schaal (0 - 17, waarbij 0 de mildste kroepsymptomen is en 17 de meest ernstige symptomen.)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00059385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren