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Prise en charge du groupe récurrent

1 novembre 2017 mis à jour par: David Brown, University of Michigan

Prise en charge du croup récurrent : comparaison entre la fluticasone inhalée et la prednisolone orale

Actuellement, les enfants qui présentent des symptômes récurrents du croup reçoivent une variété de traitements. C'est parce qu'il n'est pas clair quels traitements peuvent être les meilleurs. Certains enfants reçoivent des stéroïdes inhalés (semblables à ce que les enfants asthmatiques utilisent). D'autres sont soigneusement surveillés et mis en garde pour éviter les déclencheurs potentiels (certains aliments, allergènes environnementaux, etc.), et si des épisodes de croup se reproduisent, ils sont traités avec une courte cure de stéroïdes oraux. Le but de cette étude est de comparer deux méthodes sûres et cliniquement appropriées pour traiter le croup récurrent, les stéroïdes inhalés quotidiennement par rapport à l'observation avec des stéroïdes oraux au besoin, pour voir si l'une ou l'autre est utile pour prévenir de futurs épisodes de croup.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population pédiatrique : 6 mois à 15 ans

  • 2 épisodes ou plus de croup sur une période de 12 mois

    • croup défini comme un stridor inspiratoire d'apparition aiguë, une toux aboyante, avec détresse respiratoire.

Critère d'exclusion:

  • Sténose sous-glottique de grade 3 ou 4
  • Hémangiome sous-glottique
  • Fente laryngée postérieure
  • Papillomatose respiratoire récurrente
  • Compression externe (compression de l'artère innominée, masse médiastinale, (double arc aortique, etc.)
  • Symptômes ou signes suggérant une autre cause de stridor, comme une épiglottite, une trachéite bactérienne ou un corps étranger supraglottique
  • Trachéomalacie/bronchomalacie suffisamment grave pour provoquer une détresse respiratoire
  • Thérapie stéroïdienne actuelle pour une affection précédemment diagnostiquée, c'est-à-dire une maladie réactive des voies respiratoires.
  • Autres conditions médicales nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes inhalés
Stéroïdes inhalés quotidiennement. Fluticasone 2 bouffées inhalées par voie orale deux fois par jour pendant six mois.
Médicament: Fluticasone
Stéroïdes inhalés quotidiennement. Fluticasone 2 bouffées inhalées par voie orale deux fois par jour pendant six mois.
Comparateur actif: Contrôle oral
Observation du patient et du clinicien avec de la prednisolone orale à court terme au besoin. Offert à une dose quotidienne de 1 mg/kg (poids corporel) pour un traitement symptomatique au besoin pendant trois jours, mais peut être modifié à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Prednisolone SI besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'épisodes récurrents
Délai: 1 an
Quantité d'épisodes récurrents de croup vécus sur une période d'un an par chaque sujet participant.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des épisodes de croup
Délai: 1 an
Gravité des épisodes de croup récurrents basée sur l'échelle de Westley Croup (0 à 17, où 0 correspond aux symptômes de croup les plus légers et 17 aux symptômes les plus graves.)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00059385

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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