Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивирующего крупа

1 ноября 2017 г. обновлено: David Brown, University of Michigan

Лечение рецидивирующего крупа: сравнение ингаляционного флутиказона и перорального преднизолона

В настоящее время детям с повторяющимися симптомами крупа назначают различные виды лечения. Это потому, что неясно, какие методы лечения могут быть лучшими. Некоторым детям назначают ингаляционные стероиды (аналогичные тем, которые используют дети с астмой). Другие тщательно наблюдают и предупреждают, чтобы избежать потенциальных триггеров (определенные продукты, аллергены окружающей среды и т. д.), и если эпизоды крупа повторяются, их лечат коротким курсом пероральных стероидов. Целью этого исследования является сравнение двух безопасных и клинически приемлемых методов лечения рецидивирующего крупа, ежедневных ингаляционных стероидов и наблюдения с пероральными стероидами по мере необходимости, чтобы увидеть, полезен ли какой-либо из них для предотвращения будущих эпизодов крупа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детская популяция: от 6 месяцев до 15 лет.

  • 2 или более эпизодов крупа в течение 12 месяцев

    • Круп определяется как острый инспираторный стридор, лающий кашель с респираторным дистресс-синдромом.

Критерий исключения:

  • Подсвязочный стеноз 3 или 4 степени
  • Подсвязочная гемангиома
  • Расщелина задней гортани
  • Рецидивирующий респираторный папилломатоз
  • Внешняя компрессия (компрессия безымянной артерии, новообразование средостения (двойная дуга аорты и т. д.)
  • Симптомы или признаки, указывающие на другую причину стридора, такую ​​как эпиглоттит, бактериальный трахеит или надгортанное инородное тело
  • Трахеомаляция/бронхомаляция достаточно серьезная, чтобы вызвать респираторный дистресс
  • Текущая стероидная терапия ранее диагностированного состояния, например, реактивного заболевания дыхательных путей.
  • Другие медицинские состояния, требующие постоянного использования стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционные стероиды
Ежедневные ингаляционные стероиды. Флутиказон по 2 ингаляции перорально два раза в день в течение шести месяцев.
Лекарство: Флутиказон
Ежедневные ингаляционные стероиды. Флутиказон по 2 ингаляции перорально два раза в день в течение шести месяцев.
Активный компаратор: Устный контроль
Наблюдение за пациентом и врачом с краткосрочным пероральным приемом преднизолона по мере необходимости. Предлагается в суточной дозе 1 мг/кг (массы тела) для симптоматического лечения по мере необходимости в течение трех дней, но может быть изменена по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Преднизолон IF необходим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторяющихся эпизодов
Временное ограничение: 1 год
Количество эпизодов рецидивирующего крупа, перенесенных каждым участвующим субъектом в течение 1 года.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть эпизодов крупа
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть рецидивирующих эпизодов крупа по шкале крупа Уэстли (от 0 до 17, где 0 — самые легкие симптомы крупа, а 17 — самые тяжелые симптомы).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00059385

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться