Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forvaltning av gjentakende krupp

1. november 2017 oppdatert av: David Brown, University of Michigan

Behandling av tilbakevendende krupp: sammenligning mellom inhalert flutikason og oral prednisolon

For tiden mottar barn som opplever tilbakevendende kruppsymptomer en rekke behandlinger. Dette er fordi det ikke er klart hvilke behandlinger som kan være best. Noen barn får inhalasjonssteroider (liknende det barn med astma bruker). Andre blir nøye overvåket og advart for å unngå potensielle triggere (visse matvarer, miljøallergener osv.), og skulle episoder med krupp gjenta seg, behandles de med en kort kur med orale steroider. Hensikten med denne studien er å sammenligne to sikre og klinisk hensiktsmessige metoder for behandling av tilbakevendende croup, daglige inhalerte steroider versus observasjon med orale steroider etter behov, for å se om begge er nyttige for å forhindre fremtidige episoder av croup.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk populasjon: 6 måneder til 15 år

  • 2 eller flere episoder med krupp i løpet av 12 måneder

    • krupp definert som akutt innsettende inspiratorisk stridor, bjeffende hoste, med pustebesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 eller 4 subglottisk stenose
  • Subglottisk hemangiom
  • Bakre larynxspalte
  • Tilbakevendende respiratorisk papillomatose
  • Ekstern kompresjon (Innominat arteriekompresjon, mediastinal masse, (dobbel aortabue, etc)
  • Symptomer eller tegn som tyder på en annen årsak til stridor, som epiglottitt, bakteriell trakeitt eller supraglottisk fremmedlegeme
  • Trakeomalaci/bronchomalasi alvorlig nok til å forårsake pustebesvær
  • Aktuell steroidbehandling for tidligere diagnostisert tilstand, dvs. reaktiv luftveissykdom.
  • Andre medisinske tilstander som krever bruk av kronisk steroid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalerte steroider
Daglige inhalerte steroider. Flutikason 2 drag inhalert oralt to ganger daglig i seks måneder.
Legemiddel: Flutikason
Daglige inhalerte steroider. Flutikason 2 drag inhalert oralt to ganger daglig i seks måneder.
Aktiv komparator: Muntlig kontroll
Pasient- og klinikerobservasjon med korttids oral prednisolon etter behov. Tilbys med 1 mg/kg (kroppsvekt) daglig dosering for symptomatisk behandling etter behov i tre dager, men kan endres etter behandlende leges skjønn.
Legemiddel: Prednisolon OM nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentatte episoder
Tidsramme: 1 år
Mengde av tilbakevendende kruppepisoder opplevd over en 1 års periode av hvert deltakende forsøksperson.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av Croup-episoder
Tidsramme: 1 år
Alvorlighetsgrad av tilbakevendende kruppepisoder basert på Westley Croup-skala (0 - 17, der 0 er de mildeste kruppsymptomene og 17 er de alvorligste symptomene.)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00059385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere