Manejo del Crup Recurrente
1 de noviembre de 2017 actualizado por: David Brown, University of Michigan
Manejo del crup recurrente: comparación entre la fluticasona inhalada y la prednisolona oral
Actualmente, los niños que experimentan síntomas recurrentes de crup reciben una variedad de tratamientos.
Esto se debe a que no está claro qué tratamientos pueden ser mejores.
Algunos niños reciben esteroides inhalados (similares a los que usan los niños con asma).
Otros son observados cuidadosamente y advertidos para evitar desencadenantes potenciales (ciertos alimentos, alérgenos ambientales, etc.), y si los episodios de crup reaparecen, se tratan con un curso corto de esteroides orales.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos seguros y clínicamente apropiados para tratar el crup recurrente, esteroides inhalados diariamente versus observación con esteroides orales según sea necesario, para ver si alguno es útil para prevenir futuros episodios de crup.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población pediátrica: 6 meses a 15 años de edad
2 o más episodios de crup en un período de 12 meses
- crup definido como estridor inspiratorio de inicio agudo, tos perruna, con dificultad respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Estenosis subglótica de grado 3 o 4
- Hemangioma subglótico
- Hendidura laríngea posterior
- Papilomatosis respiratoria recurrente
- Compresión externa (compresión de la arteria innominada, masa mediastínica, (doble arco aórtico, etc.)
- Síntomas o signos que sugieran otra causa de estridor, como epiglotitis, traqueítis bacteriana o cuerpo extraño supraglótico
- Traqueomalacia/ broncomalacia lo suficientemente grave como para causar dificultad respiratoria
- Terapia actual con esteroides para una afección previamente diagnosticada, es decir, enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
- Otras condiciones médicas que requieren la utilización crónica de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esteroides inhalados
Esteroides inhalados diariamente.
Fluticasona 2 inhalaciones por vía oral dos veces al día durante seis meses.
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Esteroides inhalados diariamente.
Fluticasona 2 inhalaciones por vía oral dos veces al día durante seis meses.
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Comparador activo: Controles orales
Observación del paciente y del médico con prednisolona oral a corto plazo según sea necesario.
Se ofrece en una dosis diaria de 1 mg/kg (peso corporal) para el tratamiento sintomático según sea necesario durante tres días, pero puede modificarse según el criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de episodios recurrentes
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de episodios recurrentes de crup experimentados durante un período de 1 año por cada sujeto participante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los episodios de crup
Periodo de tiempo: 1 año
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Gravedad de los episodios recurrentes de crup según la escala de Westley Crup (0 - 17, donde 0 son los síntomas de crup más leves y 17 son los síntomas más graves).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Brown, MD, University of Michigan Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Laringitis
- Crup
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 00059385
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .