磷酸盐结合剂对 FGF-23 与并发骨化三醇的影响
2013年2月14日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital
磷酸盐结合剂对 CKD 3 期患者骨化三醇给药期间 FGF-23 的影响
慢性肾脏病 (CKD) 是心血管疾病发病率和死亡率的既定危险因素，CKD 患者的左心室肥厚 (LVH) 和动脉钙化的常见表现表明。 成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 是最近发现的磷酸尿激素，据报道它与继发性甲状旁腺功能亢进症、心血管发病率、死亡率、CKD 进展有关。
虽然维生素 D 是 CKD 矿物性骨病 (CKD-MBD) 的主要疗法，但据报道服用维生素 D 会增加 FGF-23 水平。 本研究的目的是研究碳酸钙与骨化三醇联合使用时对 FGF-23 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~70岁的成年人
- CKD 3 期患者 (GFR: 30-60ml/min/1.73m2)
- 同意试验的患者
排除标准：
- 已知对维生素 D 或碳酸钙过敏
- 研究开始前 3 个月服用维生素 D 类似物或磷酸盐结合剂
- 进入研究前 3 个月有高钙血症（校正血清钙 > 10.5 mg/dL）或低磷血症（血清磷酸盐 < 2.5 mg/dL）病史
- 患有与 CKD-MBD 无关但需要维生素 D 治疗的骨骼病变或疾病的患者
- 同时服用可能影响骨矿物质代谢或改变骨骼状态的药物、疾病或手术史
- 诊断为快速进展性肾小球肾炎（RPGN）或需要肾脏替代治疗的患者
- 患有阻塞性肠病或严重胃肠道疾病的患者
- 预期寿命少于 2 年的患者（例如 恶性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨化三醇 + CaCO3
骨化三醇 0.25mcg 1cap 每天 8 周，碳酸钙 500mg 1tab 每天 3 次，持续 8 周
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有源比较器：骨化三醇
骨化三醇 0.25mcg 1cap 每天 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FGF-23 的百分比变化
大体时间：给药后8周
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FGF-23 相对于基线的百分比变化比较
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给药后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ca 的百分比变化
大体时间：给药后8周
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Ca 相对于基线的百分比变化比较
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给药后8周
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P 的百分比变化
大体时间：给药后8周
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P 相对于基线的百分比变化比较
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给药后8周
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IPTH 的百分比变化
大体时间：给药后8周
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完整甲状旁腺激素相对于基线的百分比变化比较
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给药后8周
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25(OH)D 的百分比变化
大体时间：给药后8周
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25(OH)D 相对于基线的百分比变化比较
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给药后8周
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1,25(OH)2D 的百分比变化
大体时间：给药后8周
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比较 1,25(OH)2D 相对于基线的百分比变化
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给药后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 学习椅：Jung Mi Oh, Pharm.D.、College of Pharmacy, Seoul National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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