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Effet des liants de phosphate sur le FGF-23 avec du calcitriol simultané

14 février 2013 mis à jour par: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effet des liants de phosphate sur le FGF-23 pendant l'administration de calcitriol chez les patients atteints d'IRC au stade 3

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité cardiovasculaire, comme le montrent les manifestations courantes d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et de calcifications artérielles chez les patients atteints d'IRC. Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) est une hormone phosphaturique récemment identifiée qui serait associée au développement d'une hyperparathyroïdie secondaire, d'une morbidité cardiovasculaire, d'une mortalité et d'une progression de l'IRC.

Alors que la vitamine D est le traitement de base dans la maladie osseuse minérale CKD (CKD-MBD), une augmentation des taux de FGF-23 a été rapportée avec l'administration de vitamine D. Le but de cette étude était d'étudier l'effet du carbonate de calcium lorsqu'il est utilisé en conjonction avec le calcitriol sur le FGF-23.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 70 ans
  • Patients atteints d'IRC au stade 3 (DFG : 30-60 ml/min/1,73 m2)
  • Patients ayant donné leur consentement à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la vitamine D ou au carbonate de calcium
  • Administration d'analogues de la vitamine D ou de chélateurs de phosphate 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 10,5 mg/dL) ou d'hypophosphatémie (phosphate sérique < 2,5 mg/dL) 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Patients atteints de pathologies osseuses ou de maladies nécessitant un traitement à la vitamine D sans rapport avec la CKD-MBD
  • Administration concomitante de médicaments, de maladies ou d'antécédents chirurgicaux susceptibles d'affecter le métabolisme minéral osseux ou d'altérer l'état osseux
  • Patients diagnostiqués avec une glomérulonéphrite à progression rapide (RPGN) ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Patients atteints de maladies intestinales obstructives ou de maladies gastro-intestinales graves
  • Patients ayant moins de 2 ans d'espérance de vie (ex. Maladies malignes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25 mcg 1 capsule par jour pendant 8 semaines et carbonate de calcium 500 mg 1 comprimé 3 fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Calcitriol
Médicament: Carbonate de calcium
Comparateur actif: Calcitriol
Calcitriol 0,25 mcg 1 capsule par jour pendant 8 semaines
Médicament: Calcitriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations en pourcentage du FGF-23
Délai: 8 semaines après administration
Comparaison des variations en pourcentage du FGF-23 par rapport à la ligne de base
8 semaines après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations en pourcentage de Ca
Délai: 8 semaines après administration
Comparaison du changement en pourcentage de Ca par rapport à la ligne de base
8 semaines après administration
Variations en pourcentage de P
Délai: 8 semaines après administration
Comparaison du changement en pourcentage de P par rapport à la ligne de base
8 semaines après administration
Variations en pourcentage de l'iPTH
Délai: 8 semaines après administration
Comparaison du changement en pourcentage de l'hormone parathyroïdienne intacte par rapport au départ
8 semaines après administration
Variations en pourcentage du 25(OH)D
Délai: 8 semaines après administration
Comparaison de la variation en pourcentage du 25(OH)D par rapport à la ligne de base
8 semaines après administration
Variations en pourcentage du 1,25(OH)2D
Délai: 8 semaines après administration
Comparaison de la variation en pourcentage du 1,25(OH)2D par rapport à la ligne de base
8 semaines après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Chaise d'étude: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-FGF23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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