Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fosfaatbinders op FGF-23 met gelijktijdig calcitriol

14 februari 2013 bijgewerkt door: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effect van fosfaatbinders op FGF-23 tijdens toediening van calcitriol bij CKD stadium 3-patiënten

Chronische nierziekte (CKD) is een gevestigde risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, zoals blijkt uit veelvoorkomende manifestaties van linkerventrikelhypertrofie (LVH) en arteriële verkalkingen bij CKD-patiënten. Fibroblast-groeifactor-23 (FGF-23) is een recent geïdentificeerd fosfaturisch hormoon waarvan is gemeld dat het geassocieerd is met de ontwikkeling van secundaire hyperparathyreoïdie, cardiovasculaire morbiditeit, mortaliteit, CKD-progressie.

Hoewel vitamine D de steunpilaar is bij CKD minerale botziekte (CKD-MBD), zijn verhoogde FGF-23-spiegels gemeld bij toediening van vitamine D. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van calciumcarbonaat bij gebruik in combinatie met calcitriol op FGF-23.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18~70 jaar
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 (GFR: 30-60 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor vitamine D of calciumcarbonaat
  • Toediening van vitamine D-analoog of fosfaatbinders 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorgeschiedenis van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium > 10,5 mg/dl) of hypofosfatemie (serumfosfaat < 2,5 mg/dl) 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met botpathologieën of botziekten die vitamine D-therapie nodig hebben die geen verband houdt met CKD-MBD
  • Toediening van gelijktijdige medicatie, ziekten of geschiedenis van operaties die het botmineraalmetabolisme kunnen beïnvloeden of de botstatus kunnen veranderen
  • Patiënten met de diagnose snel progressieve glomerulonefritis (RPGN) of patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  • Patiënten met obstructieve darmaandoeningen of ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar (bijv. maligniteiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25mcg 1cap per dag gedurende 8 weken, en calciumcarbonaat 500mg 1tab 3 maal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Calcitriol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Actieve vergelijker: Calcitriol
Calcitriol 0,25mcg 1cap per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Calcitriol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele veranderingen in FGF-23
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
Vergelijking van procentuele veranderingen in FGF-23 ten opzichte van baseline
8 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele veranderingen in Ca
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
Vergelijking van de procentuele verandering in Ca vanaf de basislijn
8 weken na toediening
Procentuele veranderingen in P
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
Vergelijking van de procentuele verandering in P ten opzichte van de basislijn
8 weken na toediening
Procentuele veranderingen in iPTH
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
Vergelijking van procentuele verandering in intact bijschildklierhormoon ten opzichte van baseline
8 weken na toediening
Procentuele veranderingen in 25(OH)D
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
Vergelijking van procentuele verandering in 25(OH)D ten opzichte van baseline
8 weken na toediening
Procentuele veranderingen in 1,25(OH)2D
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
Vergelijking van procentuele verandering in 1,25(OH)2D ten opzichte van baseline
8 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studie stoel: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-FGF23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren