Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fosfatbindere på FGF-23 med samtidig calcitriol

14. februar 2013 opdateret af: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af fosfatbindere på FGF-23 under indgivelse af calcitriol hos CKD-stadie 3-patienter

Kronisk nyresygdom (CKD) er en etableret risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, som vist ved almindelige manifestationer af venstre ventrikelhypertrofi (LVH) og arterielle forkalkninger hos CKD-patienter. Fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23) er et nyligt identificeret phosphaturisk hormon, der er blevet rapporteret at være forbundet med udviklingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme, kardiovaskulær morbiditet, mortalitet, CKD progression.

Mens D-vitamin er grundpillen ved CKD-mineralknoglesygdom (CKD-MBD), er øgede FGF-23-niveauer blevet rapporteret ved D-vitaminadministration. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​calciumcarbonat, når det anvendes sammen med calcitriol på FGF-23.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • CKD stadium 3 patienter (GFR: 30-60ml/min/1,73m2)
  • Patienter, der har givet samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for D-vitamin eller calciumcarbonat
  • Administration af vitamin D-analog eller fosfatbindere 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 10,5 mg/dL) eller hypofosfatæmi (serumfosfat < ​​2,5 mg/dL) 3 måneder før studiestart
  • Patienter med knoglepatologier eller sygdomme, der kræver D-vitaminbehandling, som ikke er relateret til CKD-MBD
  • Administration af samtidig medicinering, sygdomme eller historie med operationer, der kan påvirke knoglemineral metabolisme eller ændre knoglestatus
  • Patienter diagnosticeret med hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN) eller patienter med behov for nyreudskiftningsterapi
  • Patienter med obstruktive tarmsygdomme eller alvorlige mave-tarmsygdomme
  • Patienter med mindre end 2 års forventet levetid (f. Maligne sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25mcg 1 cap dagligt i 8 uger og Calcium Carbonate 500mg 1tab 3 gange dagligt i 8 uger
Medicin: Calcitriol
Medicin: Calciumcarbonat
Aktiv komparator: Calcitriol
Calcitriol 0,25mcg 1 cap dagligt i 8 uger
Medicin: Calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer i FGF-23
Tidsramme: 8 uger efter administration
Sammenligning af procentvise ændringer i FGF-23 fra baseline
8 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer i Ca
Tidsramme: 8 uger efter administration
Sammenligning af procentvis ændring i Ca fra baseline
8 uger efter administration
Procentvise ændringer i P
Tidsramme: 8 uger efter administration
Sammenligning af procentvis ændring i P fra baseline
8 uger efter administration
Procentvise ændringer i iPTH
Tidsramme: 8 uger efter administration
Sammenligning af procentvis ændring i intakt parathyreoideahormon fra baseline
8 uger efter administration
Procentvise ændringer i 25(OH)D
Tidsramme: 8 uger efter administration
Sammenligning af procentvis ændring i 25(OH)D fra baseline
8 uger efter administration
Procentvise ændringer i 1,25(OH)2D
Tidsramme: 8 uger efter administration
Sammenligning af procentvis ændring i 1,25(OH)2D fra baseline
8 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-FGF23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner