カルシトリオールを併用した場合の FGF-23 に対するリン酸結合剤の影響
2013年2月14日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital
CKD ステージ 3 患者におけるカルシトリオール投与中の FGF-23 に対するリン酸結合剤の影響
慢性腎臓病 (CKD) は、CKD 患者における左心室肥大 (LVH) と動脈石灰化の一般的な症状によって示されるように、心血管疾患の罹患率と死亡率の確立された危険因子です。 線維芽細胞成長因子 23 (FGF-23) は、最近同定されたリン酸塩ホルモンで、二次性副甲状腺機能亢進症の発症、心血管疾患の罹患率、死亡率、CKD の進行と関連していることが報告されています。
ビタミン D は CKD ミネラル性骨疾患 (CKD-MBD) の主な治療法ですが、ビタミン D 投与により FGF-23 レベルの上昇が報告されています。 この研究の目的は、カルシトリオールと併用した場合の炭酸カルシウムの FGF-23 に対する影響を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの大人
- CKD ステージ 3 患者 (GFR: 30-60ml/min/1.73m2)
- 治験に同意いただいた患者様
除外基準:
- ビタミンDまたは炭酸カルシウムに対する既知のアレルギー
- 研究登録の3か月前にビタミンD類似体またはリン酸塩結合剤を投与
- -研究登録の3か月前に高カルシウム血症（補正血清カルシウム＞10.5mg/dL）または低リン酸血症（血清リン酸塩＜2.5mg/dL）の病歴
- CKD-MBDとは無関係のビタミンD療法を必要とする骨病状または疾患のある患者
- 骨ミネラル代謝に影響を与えたり、骨の状態を変化させたりする可能性のある同時投薬、疾患、または手術歴の投与
- 急速進行性糸球体腎炎（RPGN）と診断された患者、または腎代替療法が必要な患者
- 閉塞性腸疾患または重度の消化器疾患のある患者
- 余命2年未満の患者（例： 悪性疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルシトリオール + CaCO3
カルシトリオール 0.25mcg 1cap を毎日 8 週間、炭酸カルシウム 500mg 1tab を 1 日 3 回 8 週間
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アクティブコンパレータ：カルシトリオール
カルシトリオール 0.25mcg 1 キャップを毎日 8 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FGF-23 の変化率
時間枠：投与8週間後
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ベースラインからの FGF-23 の変化率の比較
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投与8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Caの変化率
時間枠：投与8週間後
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ベースラインからの Ca の変化率の比較
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投与8週間後
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P の変化率
時間枠：投与8週間後
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ベースラインからの P の変化率の比較
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投与8週間後
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IPTHの変化率
時間枠：投与8週間後
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無傷の副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化率の比較
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投与8週間後
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25(OH)Dの変化率
時間枠：投与8週間後
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ベースラインからの 25(OH)D の変化率の比較
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投与8週間後
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1,25(OH)2D の変化率
時間枠：投与8週間後
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ベースラインからの 1,25(OH)2D の変化率の比較
|
投与8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- スタディチェア：Jung Mi Oh, Pharm.D.、College of Pharmacy, Seoul National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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