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Efeito de aglutinantes de fosfato no FGF-23 com calcitriol concomitante

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Efeito dos aglutinantes de fosfato no FGF-23 durante a administração de calcitriol em pacientes com DRC estágio 3

A doença renal crônica (DRC) é um fator de risco estabelecido para morbidade e mortalidade cardiovascular, conforme demonstrado por manifestações comuns de hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e calcificações arteriais em pacientes com DRC. O fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23) é um hormônio fosfatúrico recentemente identificado que foi relatado como associado ao desenvolvimento de hiperparatireoidismo secundário, morbidade cardiovascular, mortalidade e progressão da DRC.

Embora a vitamina D seja a terapia principal na doença mineral óssea CKD (DRC-MBD), níveis aumentados de FGF-23 foram relatados com a administração de vitamina D. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do carbonato de cálcio quando usado em conjunto com o calcitriol no FGF-23.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 70 anos de idade
  • Pacientes com DRC estágio 3 (GFR: 30-60ml/min/1,73m2)
  • Pacientes que deram consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à vitamina D ou carbonato de cálcio
  • Administração de análogos de vitamina D ou aglutinantes de fosfato 3 meses antes da entrada no estudo
  • História de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 10,5 mg/dL) ou hipofosfatemia (fosfato sérico < 2,5 mg/dL) 3 meses antes da entrada no estudo
  • Pacientes com patologias ósseas ou doenças que requerem terapia com vitamina D não relacionada à DMO-DRC
  • Administração concomitante de medicamentos, doenças ou história de cirurgias que possam afetar o metabolismo ósseo-mineral ou alterar o estado ósseo
  • Pacientes diagnosticados com glomerulonefrite rapidamente progressiva (GNRP) ou aqueles que necessitam de terapia renal substitutiva
  • Pacientes com doenças intestinais obstrutivas ou doenças gastrointestinais graves
  • Doentes com menos de 2 anos de esperança de vida (ex. doenças malignas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25mcg 1cap diariamente por 8 semanas e carbonato de cálcio 500mg 1tab 3 vezes ao dia por 8 semanas
Medicamento: Calcitriol
Medicamento: Carbonato de cálcio
Comparador Ativo: Calcitriol
Calcitriol 0,25mcg 1cap diariamente por 8 semanas
Medicamento: Calcitriol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças percentuais no FGF-23
Prazo: 8 semanas após a administração
Comparação das alterações percentuais no FGF-23 desde a linha de base
8 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças percentuais em Ca
Prazo: 8 semanas após a administração
Comparação da variação percentual em Ca desde a linha de base
8 semanas após a administração
Mudanças percentuais em P
Prazo: 8 semanas após a administração
Comparação da variação percentual em P desde a linha de base
8 semanas após a administração
Mudanças percentuais no iPTH
Prazo: 8 semanas após a administração
Comparação da alteração percentual no hormônio paratireoidiano intacto desde o início
8 semanas após a administração
Mudanças percentuais em 25(OH)D
Prazo: 8 semanas após a administração
Comparação da variação percentual em 25(OH)D desde a linha de base
8 semanas após a administração
Mudanças percentuais em 1,25(OH)2D
Prazo: 8 semanas após a administração
Comparação da variação percentual em 1,25(OH)2D desde a linha de base
8 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-FGF23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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