Účinek fosfátových pojiv na FGF-23 se současným kalcitriolem
14. února 2013 aktualizováno: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Vliv vazačů fosfátů na FGF-23 během podávání kalcitriolu u pacientů s CKD stadia 3
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je zavedeným rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality, jak ukazují běžné projevy hypertrofie levé komory (LVH) a arteriální kalcifikace u pacientů s CKD. Fibroblastový růstový faktor-23 (FGF-23) je nedávno identifikovaný fosfaturový hormon, o kterém bylo hlášeno, že je spojen s rozvojem sekundární hyperparatyreózy, kardiovaskulární morbiditou, mortalitou a progresí CKD.
Zatímco vitamin D je hlavní léčbou u CKD minerálního onemocnění kostí (CKD-MBD), při podávání vitaminu D byly hlášeny zvýšené hladiny FGF-23. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek uhličitanu vápenatého při použití ve spojení s kalcitriolem na FGF-23.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let
- Pacienti s CKD stadia 3 (GFR: 30-60 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti, kteří dali souhlas se zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vitamín D nebo uhličitan vápenatý
- Podávání analogu vitaminu D nebo vazačů fosfátů 3 měsíce před vstupem do studie
- Anamnéza hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 10,5 mg/dl) nebo hypofosfatémie (sérový fosfát < 2,5 mg/dl) 3 měsíce před vstupem do studie
- Pacienti s kostními patologiemi nebo onemocněními vyžadujícími terapii vitaminem D, která nesouvisí s CKD-MBD
- Současné podávání léků, onemocnění nebo anamnéza operací, které mohou ovlivnit metabolismus kostních minerálů nebo změnit stav kostí
- Pacienti s diagnózou rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN) nebo ti, kteří potřebují léčbu náhrady ledvin
- Pacienti s obstrukčními onemocněními střev nebo závažnými gastrointestinálními onemocněními
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky (např. zhoubná onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalcitriol + CaCO3
Kalcitriol 0,25 mcg 1 kapsli denně po dobu 8 týdnů a uhličitan vápenatý 500 mg 1 tableta 3krát denně po dobu 8 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Kalcitriol
Kalcitriol 0,25 mcg 1 kapsli denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změny FGF-23
Časové okno: 8 týdnů po podání
|
Porovnání procentuálních změn FGF-23 od výchozí hodnoty
|
8 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změny v Ca
Časové okno: 8 týdnů po podání
|
Porovnání procentuální změny Ca oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů po podání
|
|
Procentuální změny v P
Časové okno: 8 týdnů po podání
|
Porovnání procentuální změny P od výchozí hodnoty
|
8 týdnů po podání
|
|
Procentuální změny v iPTH
Časové okno: 8 týdnů po podání
|
Porovnání procentuální změny intaktního parathormonu od výchozí hodnoty
|
8 týdnů po podání
|
|
Procentuální změny v 25(OH)D
Časové okno: 8 týdnů po podání
|
Porovnání procentuální změny 25(OH)D od výchozí hodnoty
|
8 týdnů po podání
|
|
Procentuální změny v 1,25(OH)2D
Časové okno: 8 týdnů po podání
|
Porovnání procentuální změny v 1,25(OH)2D od výchozí hodnoty
|
8 týdnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Studijní židle: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Antacida
- Agonisté vápníkového kanálu
- Vápník
- Uhličitan vápenatý
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- SNUH-FGF23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .