동시 칼시트리올을 사용한 FGF-23에 대한 인산염 결합제의 효과
2013년 2월 14일 업데이트: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
CKD 3기 환자에서 Calcitriol 투여 중 FGF-23에 대한 인산염 결합제의 효과
만성 신장 질환(CKD)은 CKD 환자의 좌심실 비대(LVH) 및 동맥 석회화의 일반적인 징후로 나타난 바와 같이 심혈관 이환율 및 사망률에 대한 확립된 위험 인자입니다. 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)은 최근 확인된 인산호르몬으로 이차성 부갑상샘기능항진증, 심혈관 이환율, 사망률, CKD 진행과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
비타민 D는 CKD 광물성 골질환(CKD-MBD)의 주요 치료법이지만, 비타민 D 투여 시 증가된 FGF-23 수치가 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 FGF-23에 대한 칼시트리올과 함께 사용될 때 탄산칼슘의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 성인
- CKD 3기 환자(GFR: 30-60ml/min/1.73m2)
- 시험에 동의한 환자
제외 기준:
- 비타민 D 또는 탄산칼슘에 대한 알려진 알레르기
- 연구 시작 3개월 전에 비타민 D 유사체 또는 인 결합제 투여
- 연구 시작 3개월 전 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 10.5mg/dL) 또는 저인산혈증(혈청 인산염 < 2.5mg/dL)의 병력
- CKD-MBD와 무관한 뼈의 병리 또는 비타민 D 치료가 필요한 질병이 있는 환자
- 뼈-미네랄 대사에 영향을 미치거나 뼈 상태를 변경할 수 있는 병용 약물, 질병 또는 수술 이력의 투여
- 급속 진행성 사구체신염(RPGN) 진단을 받았거나 신대체요법이 필요한 환자
- 폐쇄성 장 질환 또는 중증 위장병 환자
- 기대여명이 2년 미만인 환자(ex. 악성 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시트리올 + CaCO3
Calcitriol 0.25mcg 1일 1정 8주간, 탄산칼슘 500mg 1정 1일 3회 8주간
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활성 비교기: 칼시트리올
Calcitriol 0.25mcg 1cap 매일 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF-23의 백분율 변화
기간: 투여 후 8주
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기준선으로부터 FGF-23의 백분율 변화 비교
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투여 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ca의 백분율 변화
기간: 투여 후 8주
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기준선에서 Ca의 백분율 변화 비교
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투여 후 8주
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P의 백분율 변화
기간: 투여 후 8주
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기준선에서 P의 변화율 비교
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투여 후 8주
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IPTH의 백분율 변화
기간: 투여 후 8주
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기준선에서 손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 백분율 변화 비교
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투여 후 8주
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25(OH)D의 백분율 변화
기간: 투여 후 8주
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기준선에서 25(OH)D의 백분율 변화 비교
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투여 후 8주
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1,25(OH)2D의 백분율 변화
기간: 투여 후 8주
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기준선에서 1,25(OH)2D의 백분율 변화 비교
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투여 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 연구 의자: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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칼시트리올에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한