Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fosfatbindare på FGF-23 med samtidig kalcitriol

14 februari 2013 uppdaterad av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av fosfatbindare på FGF-23 under administrering av kalcitriol hos patienter med CKD stadium 3

Kronisk njursjukdom (CKD) är en etablerad riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, vilket visas av vanliga manifestationer av vänsterkammarhypertrofi (LVH) och arteriell förkalkning hos CKD-patienter. Fibroblasttillväxtfaktor-23(FGF-23) är ett nyligen identifierat fosfaturhormon som har rapporterats vara associerat med utvecklingen av sekundär hyperparatyreoidism, kardiovaskulär sjuklighet, mortalitet, CKD-progression.

Medan D-vitamin är grundterapin vid CKD-mineralbensjukdom (CKD-MBD), har ökade FGF-23-nivåer rapporterats vid administrering av D-vitamin. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av kalciumkarbonat när det används i kombination med kalcitriol på FGF-23.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-70 år
  • CKD stadium 3-patienter (GFR: 30-60ml/min/1,73m2)
  • Patienter som har gett sitt samtycke till prövningen

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot D-vitamin eller kalciumkarbonat
  • Administrering av vitamin D-analog eller fosfatbindare 3 månader före studiestart
  • Historik med hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 10,5 mg/dL) eller hypofosfatemi (serumfosfat < ​​2,5 mg/dL) 3 månader före studiestart
  • Patienter med benpatologier eller sjukdomar som kräver D-vitaminbehandling som inte är relaterade till CKD-MBD
  • Administrering av samtidig medicinering, sjukdomar eller historia av operationer som kan påverka benmineralmetabolism eller förändra benstatus
  • Patienter som diagnostiserats med snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN) eller de som är i behov av njurersättningsterapi
  • Patienter med obstruktiva tarmsjukdomar eller svåra mag-tarmsjukdomar
  • Patienter med mindre än 2 års förväntad livslängd (ex. Malignitetssjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25mcg 1 caps dagligen i 8 veckor och kalciumkarbonat 500mg 1tab 3 gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Kalcitriol
Läkemedel: Kalciumkarbonat
Aktiv komparator: Kalcitriol
Calcitriol 0,25 mcg 1 caps dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Kalcitriol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella förändringar i FGF-23
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Jämförelse av procentuella förändringar i FGF-23 från baslinjen
8 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella förändringar i Ca
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Jämförelse av procentuell förändring i Ca från baslinjen
8 veckor efter administrering
Procentuella förändringar i P
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Jämförelse av procentuell förändring i P från baslinjen
8 veckor efter administrering
Procentuella förändringar i iPTH
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Jämförelse av procentuell förändring av intakt bisköldkörtelhormon från baslinjen
8 veckor efter administrering
Procentuella förändringar i 25(OH)D
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Jämförelse av procentuell förändring i 25(OH)D från baslinjen
8 veckor efter administrering
Procentuella förändringar i 1,25(OH)2D
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Jämförelse av procentuell förändring i 1,25(OH)2D från baslinjen
8 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-FGF23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera