Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfátkötők hatása az FGF-23-ra egyidejű kalcitriollal

2013. február 14. frissítette: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

A foszfátkötő anyagok hatása az FGF-23-ra a kalcitriol beadása során 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A krónikus vesebetegség (CKD) a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás megállapított kockázati tényezője, amint azt a bal kamrai hipertrófia (LVH) és az artériás meszesedések gyakori megnyilvánulásai mutatják CKD-s betegeknél. A fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) egy nemrégiben azonosított foszfaturikus hormon, amelyről beszámoltak arról, hogy összefüggésbe hozható a másodlagos hyperparathyreosis kialakulásával, a kardiovaszkuláris morbiditással, a mortalitással és a CKD progressziójával.

Míg a CKD ásványi csontbetegségben (CKD-MBD) a D-vitamin a fő terápia, a D-vitamin adagolásával megemelkedett FGF-23 szintről számoltak be. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kalcium-karbonát hatását kalcitriollal együtt alkalmazva az FGF-23-ra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves felnőttek
  • CKD 3. stádiumú betegek (GFR: 30-60ml/perc/1,73m2)
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia D-vitaminra vagy kalcium-karbonátra
  • D-vitamin analógok vagy foszfátkötő anyagok beadása 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Hiperkalcémia (korrigált szérum kalcium > 10,5 mg/dl) vagy hypophosphataemia (szérumfoszfát < 2,5 mg/dl) a kórtörténetben 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan csontpatológiákban vagy D-vitamin-kezelést igénylő betegségekben szenvedő betegek, amelyek nem kapcsolódnak a CKD-MBD-hez
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés, betegségek vagy műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a csont-ásványi anyagcserét vagy megváltoztathatják a csont állapotát
  • Gyorsan progresszív glomerulonephritisben (RPGN) diagnosztizált betegek, vagy akik vesepótló kezelésre szorulnak
  • Obstruktív bélbetegségben vagy súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • 2 évnél rövidebb várható élettartamú betegek (pl. rosszindulatú betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25 mcg 1 kapszula naponta 8 héten keresztül, és kalcium-karbonát 500 mg 1 tabletta naponta háromszor 8 héten keresztül
Drog: Kalcitriol
Drog: Kálcium-karbonát
Aktív összehasonlító: Kalcitriol
Calcitriol 0,25 mcg 1 kapszula naponta 8 héten keresztül
Drog: Kalcitriol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az FGF-23-ban
Időkeret: 8 héttel a beadás után
Az FGF-23 százalékos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest
8 héttel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a Ca
Időkeret: 8 héttel a beadás után
A Ca százalékos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest
8 héttel a beadás után
Százalékos változás a P-ben
Időkeret: 8 héttel a beadás után
A P százalékos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest
8 héttel a beadás után
Százalékos változás az iPTH-ban
Időkeret: 8 héttel a beadás után
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon százalékos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest
8 héttel a beadás után
Százalékos változás a 25(OH)D-ben
Időkeret: 8 héttel a beadás után
A 25(OH)D százalékos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest
8 héttel a beadás után
Százalékos változás az 1,25(OH)2D-ben
Időkeret: 8 héttel a beadás után
Az 1,25(OH)2D százalékos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest
8 héttel a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-FGF23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel