Wpływ środków wiążących fosforany na FGF-23 z równoczesnym kalcytriolem
14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ środków wiążących fosforany na FGF-23 podczas podawania kalcytriolu pacjentom w stadium 3 PChN
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest uznanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, na co wskazują częste objawy przerostu lewej komory (LVH) i zwapnień tętniczych u pacjentów z CKD. Czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) to niedawno zidentyfikowany hormon fosforowy, który, jak doniesiono, jest związany z rozwojem wtórnej nadczynności przytarczyc, chorobowością sercowo-naczyniową, śmiertelnością, progresją CKD.
Podczas gdy witamina D jest podstawową terapią w przewlekłej chorobie mineralnej kości (CKD-MBD), zgłaszano zwiększone poziomy FGF-23 po podaniu witaminy D. Celem tego badania było zbadanie wpływu węglanu wapnia stosowanego w połączeniu z kalcytriolem na FGF-23.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat
- Pacjenci z CKD w stadium 3 (GFR: 30-60 ml/min/1,73 m2)
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na witaminę D lub węglan wapnia
- Podanie analogu witaminy D lub substancji wiążących fosforany 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Historia hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl) lub hipofosfatemii (stężenie fosforanów w surowicy < 2,5 mg/dl) 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci z patologiami kości lub chorobami wymagającymi leczenia witaminą D niezwiązanymi z CKD-MBD
- Jednoczesne podawanie leków, choroby lub operacje w przeszłości, które mogą wpływać na metabolizm kostno-mineralny lub zmieniać stan kości
- Pacjenci ze zdiagnozowanym szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek (RPGN) lub wymagający terapii nerkozastępczej
- Pacjenci z niedrożnymi chorobami jelit lub ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat (np. choroby nowotworowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalcytriol + CaCO3
Kalcytriol 0,25 mcg 1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni i węglan wapnia 500 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Kalcytriol
Kalcytriol 0,25mcg 1 cap dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowe FGF-23
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
Porównanie procentowych zmian FGF-23 od linii podstawowej
|
8 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowe w ok
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
Porównanie procentowej zmiany Ca od linii bazowej
|
8 tygodni po podaniu
|
|
Zmiany procentowe w P
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
Porównanie procentowej zmiany P od linii bazowej
|
8 tygodni po podaniu
|
|
Zmiany procentowe w iPTH
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
Porównanie procentowej zmiany nienaruszonego hormonu przytarczyc od wartości wyjściowej
|
8 tygodni po podaniu
|
|
Zmiany procentowe 25(OH)D
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
Porównanie procentowej zmiany 25(OH)D od linii bazowej
|
8 tygodni po podaniu
|
|
Zmiany procentowe w 1,25(OH)2D
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
Porównanie procentowej zmiany 1,25(OH)2D od linii bazowej
|
8 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Krzesło do nauki: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zobojętniające
- Agoniści kanału wapniowego
- Wapń
- Węglan wapnia
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-FGF23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .