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Efecto de los aglutinantes de fosfato en FGF-23 con calcitriol concurrente

14 de febrero de 2013 actualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Efecto de los quelantes de fosfato en FGF-23 durante la administración de calcitriol en pacientes con ERC en estadio 3

La enfermedad renal crónica (ERC) es un factor de riesgo establecido para la morbilidad y mortalidad cardiovascular, como lo demuestran las manifestaciones comunes de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y calcificaciones arteriales en pacientes con ERC. El factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23) es una hormona fosfatúrica recientemente identificada que se ha informado que está asociada con el desarrollo de hiperparatiroidismo secundario, morbilidad cardiovascular, mortalidad y progresión de la ERC.

Si bien la vitamina D es la terapia principal en la enfermedad mineral ósea CKD (CKD-MBD), se han informado niveles elevados de FGF-23 con la administración de vitamina D. El propósito de este estudio fue investigar el efecto del carbonato de calcio cuando se usa junto con calcitriol en FGF-23.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18~70 años de edad
  • Pacientes con ERC estadio 3 (TFG: 30-60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes que han dado su consentimiento para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la vitamina D o al carbonato de calcio
  • Administración de análogos de vitamina D o quelantes de fosfato 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Antecedentes de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 10,5 mg/dl) o hipofosfatemia (fosfato sérico < 2,5 mg/dl) 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Pacientes con patologías o enfermedades óseas que requieran terapia con vitamina D no relacionada con CKD-MBD
  • Administración de medicación concurrente, enfermedades o antecedentes de cirugías que pueden afectar el metabolismo óseo-mineral o alterar el estado óseo
  • Pacientes diagnosticados con glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN) o aquellos que necesitan terapia de reemplazo renal
  • Pacientes con enfermedades obstructivas del intestino o enfermedades gastrointestinales graves.
  • Pacientes con menos de 2 años de esperanza de vida (ej. enfermedades malignas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25 mcg 1 cápsula al día durante 8 semanas y carbonato de calcio 500 mg 1 pestaña 3 veces al día durante 8 semanas
Droga: Calcitriol
Droga: Carbonato de calcio
Comparador activo: Calcitriol
Calcitriol 0,25 mcg 1 cápsula al día durante 8 semanas
Droga: Calcitriol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en FGF-23
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
Comparación de los cambios porcentuales en FGF-23 desde el inicio
8 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en Ca
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
Comparación del cambio porcentual en Ca desde el inicio
8 semanas después de la administración
Cambios porcentuales en P
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
Comparación del cambio porcentual en P desde el inicio
8 semanas después de la administración
Cambios porcentuales en iPTH
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
Comparación del cambio porcentual en la hormona paratiroidea intacta desde el inicio
8 semanas después de la administración
Cambios porcentuales en 25(OH)D
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
Comparación del cambio porcentual en 25(OH)D desde el inicio
8 semanas después de la administración
Cambios porcentuales en 1,25(OH)2D
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
Comparación del cambio porcentual en 1,25(OH)2D desde el inicio
8 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Silla de estudio: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-FGF23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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