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Effetto dei leganti del fosfato su FGF-23 con calcitriolo concomitante

14 febbraio 2013 aggiornato da: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effetto dei leganti del fosfato sull'FGF-23 durante la somministrazione di calcitriolo nei pazienti con CKD in stadio 3

La malattia renale cronica (CKD) è un fattore di rischio stabilito per morbilità e mortalità cardiovascolare, come dimostrato dalle comuni manifestazioni di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e calcificazioni arteriose nei pazienti con CKD. Il fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) è un ormone fosfaturico recentemente identificato che è stato segnalato per essere associato allo sviluppo di iperparatiroidismo secondario, morbilità cardiovascolare, mortalità, progressione della malattia renale cronica.

Mentre la vitamina D è la terapia principale nella malattia delle ossa minerali CKD (CKD-MBD), sono stati riportati livelli aumentati di FGF-23 con la somministrazione di vitamina D. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del carbonato di calcio quando utilizzato in combinazione con il calcitriolo su FGF-23.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio 3 (VFG: 30-60 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti che hanno dato il consenso al processo

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla vitamina D o al carbonato di calcio
  • Somministrazione di analoghi della vitamina D o chelanti del fosfato 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 10,5 mg/dL) o ipofosfatemia (fosfato sierico < 2,5 mg/dL) 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con patologie ossee o malattie che richiedono una terapia con vitamina D non correlata a CKD-MBD
  • Somministrazione concomitante di farmaci, malattie o anamnesi di interventi chirurgici che possono influenzare il metabolismo osseo-minerale o alterare lo stato osseo
  • Pazienti con diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) o che necessitano di terapia renale sostitutiva
  • Pazienti con malattie intestinali ostruttive o gravi malattie gastrointestinali
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni (es. Malattie maligne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitriolo + CaCO3
Calcitriolo 0,25 mcg 1 cap al giorno per 8 settimane e carbonato di calcio 500 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 8 settimane
Droga: Calcitriolo
Droga: Carbonato di calcio
Comparatore attivo: Calcitriolo
Calcitriolo 0,25 mcg 1 cap al giorno per 8 settimane
Droga: Calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali di FGF-23
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
Confronto delle variazioni percentuali di FGF-23 rispetto al basale
8 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali di Ca
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
Confronto della variazione percentuale di Ca rispetto al basale
8 settimane dopo la somministrazione
Variazioni percentuali di P
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
Confronto della variazione percentuale di P rispetto al basale
8 settimane dopo la somministrazione
Variazioni percentuali di iPTH
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
Confronto della variazione percentuale dell'ormone paratiroideo intatto rispetto al basale
8 settimane dopo la somministrazione
Variazioni percentuali di 25(OH)D
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
Confronto della variazione percentuale di 25(OH)D rispetto al basale
8 settimane dopo la somministrazione
Variazioni percentuali in 1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
Confronto della variazione percentuale di 1,25(OH)2D rispetto al basale
8 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Cattedra di studio: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-FGF23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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