Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfaattia sitovien aineiden vaikutus FGF-23:een samanaikaisen kalsitriolin kanssa

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Fosfaattia sitovien aineiden vaikutus FGF-23:een kalsitriolin annon aikana kroonisesta taudin 3. vaiheen potilailla

Krooninen munuaissairaus (CKD) on vakiintunut riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin sairastuville ja kuolleille, kuten osoittavat yleiset vasemman kammion liikakasvun (LVH) ja valtimoiden kalkkeutumisen ilmenemismuodot CKD-potilailla. Fibroblastikasvutekijä-23 (FGF-23) on äskettäin tunnistettu fosfatuurihormoni, jonka on raportoitu liittyvän sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan kehittymiseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, kuolleisuuteen ja kroonisen taudin etenemiseen.

Vaikka D-vitamiini on pääasiallinen hoitomuoto CKD-mineraaliluun sairaudessa (CKD-MBD), FGF-23-tasojen on raportoitu lisääntyneen D-vitamiinin antamisen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kalsiumkarbonaatin vaikutusta FGF-23:een käytettäessä sitä yhdessä kalsitriolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aikuiset
  • CKD-vaiheen 3 potilaat (GFR: 30-60 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia D-vitamiinille tai kalsiumkarbonaatille
  • D-vitamiinianalogien tai fosfaattia sitovien aineiden antaminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai hypofosfatemia (seerumin fosfaatti < 2,5 mg/dl) 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on luusairauksia tai D-vitamiinihoitoa vaativia sairauksia, jotka eivät liity CKD-MBD:hen
  • Samanaikainen lääkitys, sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa luu-mineraaliaineenvaihduntaan tai muuttaa luun tilaa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN) tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa
  • Potilaat, joilla on ahtauttavia suolistosairauksia tai vakavia maha-suolikanavan sairauksia
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta (esim. Pahanlaatuiset sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli + CaCO3
Kalsitrioli 0,25 mcg 1 kapseli päivässä 8 viikon ajan ja kalsiumkarbonaatti 500 mg 1 tabletti 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Kalsitrioli
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
Active Comparator: Kalsitrioli
Kalsitriolia 0,25 mikrogrammaa 1 kapseli päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Kalsitrioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos FGF-23:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
FGF-23:n prosenttimuutosten vertailu lähtötasosta
8 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Ca
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
Ca:n prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta
8 viikkoa annon jälkeen
Prosenttimuutos P:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
P:n prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta
8 viikkoa annon jälkeen
Prosenttimuutos iPTH:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
Ehjän lisäkilpirauhashormonin prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta
8 viikkoa annon jälkeen
Prosenttimuutos 25(OH)D:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
25(OH)D:n prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta
8 viikkoa annon jälkeen
Prosenttimuutos 1,25(OH)2D:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
1,25(OH)2D:n prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta
8 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-FGF23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kroonisen munuaissairauden vaihe 3

Kliiniset tutkimukset Kalsitrioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa