Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fosfatbindere på FGF-23 med samtidig kalsitriol

14. februar 2013 oppdatert av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av fosfatbindere på FGF-23 under kalsitrioladministrasjon hos CKD stadium 3-pasienter

Kronisk nyresykdom (CKD) er en etablert risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, som vist ved vanlige manifestasjoner av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) og arterielle forkalkninger hos CKD-pasienter. Fibroblast vekstfaktor-23 (FGF-23) er et nylig identifisert fosfaturisk hormon som har blitt rapportert å være assosiert med utvikling av sekundær hyperparatyreoidisme, kardiovaskulær morbiditet, dødelighet, CKD-progresjon.

Mens vitamin D er hovedterapien ved CKD mineralbeinsykdom (CKD-MBD), har økte FGF-23-nivåer blitt rapportert ved administrering av vitamin D. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kalsiumkarbonat når det brukes sammen med kalsitriol på FGF-23.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • CKD stadium 3 pasienter (GFR: 30-60ml/min/1,73m2)
  • Pasienter som har gitt samtykke til forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot vitamin D eller kalsiumkarbonat
  • Administrering av vitamin D-analog eller fosfatbindere 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 10,5 mg/dL) eller hypofosfatemi (serumfosfat < ​​2,5 mg/dL) 3 måneder før studiestart
  • Pasienter med beinpatologier eller sykdommer som krever vitamin D-behandling som ikke er relatert til CKD-MBD
  • Administrering av samtidig medisinering, sykdommer eller historie med operasjoner som kan påvirke benmineral metabolisme eller endre beinstatus
  • Pasienter diagnostisert med raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN) eller de som trenger nyreerstatningsterapi
  • Pasienter med obstruktive tarmsykdommer, eller alvorlige gastrointestinale sykdommer
  • Pasienter med mindre enn 2 års forventet levealder (eks. Maligne sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25mcg 1 caps daglig i 8 uker, og kalsiumkarbonat 500mg 1tab 3 ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Kalsitriol
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Aktiv komparator: Kalsitriol
Calcitriol 0,25mcg 1 caps daglig i 8 uker
Legemiddel: Kalsitriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvise endringer i FGF-23
Tidsramme: 8 uker etter administrering
Sammenligning av prosentvise endringer i FGF-23 fra baseline
8 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvise endringer i Ca
Tidsramme: 8 uker etter administrering
Sammenligning av prosentvis endring i Ca fra baseline
8 uker etter administrering
Prosentvise endringer i P
Tidsramme: 8 uker etter administrering
Sammenligning av prosent endring i P fra baseline
8 uker etter administrering
Prosentvise endringer i iPTH
Tidsramme: 8 uker etter administrering
Sammenligning av prosentvis endring i intakt parathyroidhormon fra baseline
8 uker etter administrering
Prosentvise endringer i 25(OH)D
Tidsramme: 8 uker etter administrering
Sammenligning av prosent endring i 25(OH)D fra baseline
8 uker etter administrering
Prosentvise endringer i 1,25(OH)2D
Tidsramme: 8 uker etter administrering
Sammenligning av prosentvis endring i 1,25(OH)2D fra baseline
8 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-FGF23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere