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Wirkung von Phosphatbindern auf FGF-23 bei gleichzeitiger Gabe von Calcitriol

14. Februar 2013 aktualisiert von: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung von Phosphatbindern auf FGF-23 während der Calcitriol-Verabreichung bei CNI-Patienten im Stadium 3

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein etablierter Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, wie die häufigen Manifestationen einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) und Arterienverkalkungen bei CNI-Patienten zeigen. Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) ist ein kürzlich identifiziertes Phosphaturhormon, von dem berichtet wurde, dass es mit der Entwicklung von sekundärem Hyperparathyreoidismus, kardiovaskulärer Morbidität, Mortalität und dem Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung in Zusammenhang steht.

Während Vitamin D die Haupttherapie bei CKD-Mineralknochenerkrankungen (CKD-MBD) ist, wurde bei der Verabreichung von Vitamin D über erhöhte FGF-23-Spiegel berichtet. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Calciumcarbonat in Verbindung mit Calcitriol auf FGF-23 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • CNI-Patienten im Stadium 3 (GFR: 30–60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Vitamin D oder Calciumcarbonat
  • Verabreichung von Vitamin-D-Analogon oder Phosphatbindern 3 Monate vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 10,5 mg/dl) oder Hypophosphatämie (Serumphosphat < 2,5 mg/dl) 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten mit Knochenerkrankungen oder Erkrankungen, die eine Vitamin-D-Therapie erfordern und nicht mit CKD-MBD zusammenhängen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, Krankheiten oder Operationen in der Vorgeschichte, die den Knochen-Mineral-Stoffwechsel beeinträchtigen oder den Knochenstatus verändern können
  • Patienten, bei denen eine schnell fortschreitende Glomerulonephritis (RPGN) diagnostiziert wurde oder die eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit obstruktiven Darmerkrankungen oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren (z. Bösartige Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol + CaCO3
Calcitriol 0,25 mcg 1 Kapsel täglich für 8 Wochen und Calciumcarbonat 500 mg 1 Tablette 3-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Calcitriol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Aktiver Komparator: Calcitriol
Calcitriol 0,25 mcg 1 Kapsel täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen in FGF-23
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verabreichung
Vergleich der prozentualen Veränderungen von FGF-23 gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen in Ca
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verabreichung
Vergleich der prozentualen Veränderung von Ca gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen nach der Verabreichung
Prozentuale Änderungen in P
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verabreichung
Vergleich der prozentualen Veränderung von P gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen nach der Verabreichung
Prozentuale Veränderungen des iPTH
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verabreichung
Vergleich der prozentualen Veränderung des intakten Parathormons gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen nach der Verabreichung
Prozentuale Änderungen in 25(OH)D
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verabreichung
Vergleich der prozentualen Veränderung von 25(OH)D gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen nach der Verabreichung
Prozentuale Änderungen in 1,25(OH)2D
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verabreichung
Vergleich der prozentualen Veränderung von 1,25(OH)2D gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studienstuhl: Jung Mi Oh, Pharm.D., College of Pharmacy, Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-FGF23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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