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皮肤恶性黑色素瘤结果中补充维生素 D (ViDMe)

2025年1月30日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
评估首次皮肤恶性黑色素瘤手术后补充维生素 D 是否可以防止疾病复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估在第一例皮肤恶性黑色素瘤诊断和手术后的随访期间补充维生素 D 是否对皮肤恶性黑色素瘤的复发具有保护作用，以及这种保护作用是否与血清和维生素 D 受体中的维生素 D 水平相关（ VDR) 原发肿瘤的免疫反应性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

436

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven、比利时、3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于 18 周岁且小于 80 周岁。
  2. 经组织学证实的恶性黑色素瘤，一期 B (IB) 至三期 (III) 未参与其他临床试验。
  3. 黑色素瘤的唯一治疗方法是手术治疗。
  4. 黑色素瘤完全切除。
  5. 单原发浸润性皮肤黑色素瘤
  6. 签署伦理委员会批准的知情同意书
  7. 研究开始时血清磷酸盐、血清钙在实验室参考的正常范围内

排除标准

  1. 孕妇/哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕
  2. 已知对维生素 D 或其成分过敏。
  3. 既往肾结石病、肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 的慢性肾病 m2 或肾透析。
  4. 肝功能衰竭或慢性肝病，肝酶 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
  5. 甲状旁腺疾病或肉芽肿病史（TBC 和结节病）
  6. 吸收不良综合征或任何可能干扰维生素 D 吸收的医疗状况的病史。
  7. 小肠切除史。
  8. 除了宫颈原位癌或基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位恶性黑色素瘤外，过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
  9. 长期酗酒。
  10. 可能妨碍研究完成的医疗或后勤问题。
  11. 服用易患高钙血症的药物（地高辛、锂、噻嗪类利尿剂）或服用会影响维生素 D 代谢的药物（抗惊厥药、皮质类固醇、H2 受体拮抗剂）
  12. 在进入研究前 6 个月内服用维生素 D 补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素D
每个月服用注射器口服分配器中的 100 000 单位维生素 D。 研究持续时间最长为 3.5 年或直至复发
药品：维生素D
  • 前瞻性介入随机双盲安慰剂对照试验
  • 临床环境（三级大学医院）
  • 研究者驱动，无药物赞助商
  • 皮肤恶性黑色素瘤患者
  • 在最佳标准治疗之上的附加研究（安慰剂或维生素 D）
  • 1:1 包含比例（安慰剂：维生素 D）
  • 知情同意和筛选后的随机化
其他名称：
  • 胆钙化醇
  • D-治愈
安慰剂比较：安慰剂：油
每个月都会服用注射器口服分配器中的维生素D。 研究持续时间最多3。5年或直到复发发生
药品：安慰剂：油
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间：研究持续时间最多9年零7个月或直到复发
无疾病的生存将是本III期试验的主要终点。 一名患者的研究持续时间最多为9年零7个月。 将患者补充研究中的研究（维生素D或安慰剂）最多3。5年。 这是治疗期。 治疗期（患者服用研究药物，安慰剂或维生素D）之后，有后续期，不再服用研究药物，研究仍然是双眼盲，并且患者在临床部门接受了复发和/或死亡。
研究持续时间最多9年零7个月或直到复发

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黑色素瘤亚型，如临床和组织学评估
大体时间：诊断时间
如临床和组织学评估，诊断时的维生素D水平将与黑色素瘤亚型相关。
诊断时间
黑色素瘤部位，如临床记录
大体时间：诊断时间
如临床记录，诊断时的维生素D水平将与黑色素瘤部位相关。
诊断时间
25（OH）D3血清水平
大体时间：研究持续时间最多3。5年（治疗期）或直到复发
25（OH）D3血清水平将在诊断时记录，并在6个月的时间内记录到最终研究。
研究持续时间最多3。5年（治疗期）或直到复发
黑色素瘤患者
大体时间：诊断时间

根据美国第八届癌症联合委员会（AJCC）黑色素瘤分期和分类，黑色素瘤患者的阶段。

AJCC分期系统的第八版目前是最初诊断时最广泛接受和标准化的黑色素瘤分期和分类方法。 黑色素瘤分期基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统，该委员会使用三个关键信息来分配肿瘤淋巴结（TNM）分类。 AJCC分期IFACILITIFACILITS可以准确的风险分层，对于指导患者治疗至关重要。

阶段越高，黑色素瘤越严重。
诊断时间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：不良事件的发病率和严重性
大体时间：研究持续时间最多3。5年（治疗期）或直到复发
不良事件的发病率和严重程度将每3个月记录一次，直到最终研究访问（从治疗期开始）。
研究持续时间最多3。5年（治疗期）或直到复发

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Marjan Garmyn, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月11日

首次发布 (估计的)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT编号)

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