Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid kutant malignt melanomutfall (ViDMe)

30 januari 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att bedöma om D-vitamintillskott efter operation av ett första kutant malignt melanom skyddar mot återfall av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma om D-vitamintillskott, under uppföljningsperioden efter diagnos och operation av ett första kutant malignt melanom, har en skyddande effekt på återfall av kutant malignt melanom och om denna skyddande effekt korrelerar med D-vitaminnivåer i serum och D-vitaminreceptorn ( VDR) immunreaktivitet i den primära tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år och yngre än 80 år.
  2. Histologiskt bevisat malignt melanom, stadium ett B (IB) till tre (III) Deltar inte i annan klinisk prövning.
  3. Den enda behandlingen för melanom är kirurgisk behandling.
  4. Fullständig resektion av melanom.
  5. Enstaka primära invasiva kutant melanom
  6. Undertecknad etisk kommitté godkände informerat samtycke
  7. Serumfosfat, serumkalcium vid början av studien inom normala gränser för laboratoriereferens

Exklusions kriterier

  1. Gravida/ammande kvinnor eller planerar att bli gravid under studien
  2. Känd överkänslighet mot D-vitamin eller dess komponenter.
  3. Redan existerande njurstenssjukdom, kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller njurdialys.
  4. Leversvikt eller kronisk leversjukdom med leverenzymer > 2 gånger övre normalgräns (ULN).
  5. Historik av bisköldkörtelsjukdom eller granulomatös sjukdom (TBC och sarkoidos)
  6. Historik med malabsorptionssyndrom eller något medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen av D-vitamin.
  7. Historik om tunntarmsresektion.
  8. Historik med annan malignitet under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller malignt melanom in situ.
  9. Kroniskt alkoholmissbruk.
  10. Medicinska eller logistiska problem kommer sannolikt att hindra slutförandet av studien.
  11. Tar medicin som predisponerar för hyperkalcemi (digoxin, litium, tiaziddiuretika) eller tar medicin som kan påverka metabolismen av vitamin D (antikonvulsiva medel, kortikosteroider, H2-receptorantagonister)
  12. Intag av vitamin D-tillskott inom 6 månader innan studien påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Varje månad tas 100 000 enheter D-vitamin i munstycke för sprutor. Studietiden är maximalt 3,5 år eller tills återfall inträffar
Läkemedel: Vitamin D
  • prospektiv interventionell randomiserad dubbelblind placebokontrollerad spår
  • klinisk miljö (tertiärt universitetssjukhus)
  • utredardriven, ingen läkemedelssponsor
  • patienter med malignt melanom i huden
  • tilläggsstudie (placebo eller vitamin D) utöver optimal standardvård
  • Inklusionsförhållande 1:1 (placebo: D-vitamin)
  • randomisering efter informerat samtycke och screening
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • D-Cure
Placebo-jämförare: Placebo: olja
Varje månad tas 100 000 enheter vitamin i sprutan oral dispenser. Studievaraktigheten är maximalt 3,5 år eller tills återfall inträffar
Läkemedel: Placebo: olja
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Studievaraktighet maximalt 9 år och 7 månader eller tills återfallet
Sjukdomsfri överlevnad kommer att vara den primära slutpunkten för denna fas III -studie. Studiets varaktighet för en patient är maximalt 9 år och 7 månader. Patienter kompletteras med studymedikation (vitamin D eller placebo) under maximalt 3,5 år. Detta är behandlingsperioden. Efter behandlingsperioden (där patienterna tar studiemedicinering, placebo eller vitamin D) finns det uppföljningsperioden, ingen mer studiemedicinering tas, studien är fortfarande dubbelblind och patienterna följs vid den kliniska avdelningen för återfall och/eller död.
Studievaraktighet maximalt 9 år och 7 månader eller tills återfallet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melanomundertyp, som bedöms kliniskt och histologiskt
Tidsram: Tid vid diagnos
D -vitaminnivåer vid diagnos kommer att korreleras med melanomundertyp, såsom bedömt kliniskt och histologiskt.
Tid vid diagnos
Melanomplats, som kliniskt registrerat
Tidsram: Tid vid diagnos
D -vitaminnivåer vid diagnos kommer att korreleras med melanomplatsen, såsom kliniskt registrerat.
Tid vid diagnos
25 (OH) D3 -serumnivåer
Tidsram: Studievaraktighet maximalt 3,5 år (behandlingsperiod) eller tills återfall
25 (OH) D3 -serumnivåer kommer att registreras vid diagnos och vid 6 månaders intervall till slutstudiebesök.
Studievaraktighet maximalt 3,5 år (behandlingsperiod) eller tills återfall
Melanompatient
Tidsram: Tid vid diagnos

Steg av melanompatient vid diagnos enligt den åttonde amerikanska gemensamma kommittén för cancer (AJCC) melanom iscensättning och klassificering.

Den åttonde upplagan av AJCC -iscensättningssystemet är för närvarande den mest accepterade och standardiserade strategin för melanomstagning och klassificering vid initial diagnos. Melanom-iscensättning är baserad på den amerikanska gemensamma kommittén för cancer (AJCC) iscensättningssystem som använder tre nyckelbitar av information för att tilldela tumör-nod-metastas (TNM) klassificeringar. AJCC -iscensättning ifaciliterar noggrann riskstratifiering och är avgörande för att vägleda patientbehandling.

Ju högre scen, desto allvarligare melanom.
Tid vid diagnos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkter: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Studievaraktighet maximalt 3,5 år (behandlingsperiod) eller tills återfall
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att registreras var tredje månad fram till slutligt studiebesök (från behandlingsperioden).
Studievaraktighet maximalt 3,5 år (behandlingsperiod) eller tills återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Beräknad)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera