Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij de uitkomst van maligne melanoom van de huid (ViDMe)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beoordelen of vitamine D-suppletie na operatie van een eerste maligne melanoom van de huid beschermt tegen terugval van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beoordelen of vitamine D-suppletie, in de follow-up periode na diagnose en operatie van een eerste maligne melanoom van de huid, een beschermend effect heeft op recidief van maligne melanoom van de huid en of dit beschermende effect correleert met vitamine D-spiegels in serum en vitamine D-receptor ( VDR) immunoreactiviteit in de primaire tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
  2. Histologisch bewezen maligne melanoom, stadium één B (IB) tot drie (III) Niet deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
  3. De enige behandeling voor melanoom is chirurgische behandeling.
  4. Volledige resectie van melanoom.
  5. Enkelvoudig primair invasief huidmelanoom
  6. Ondertekende ethische commissie keurde geïnformeerde toestemming goed
  7. Serumfosfaat, serumcalcium bij aanvang van het onderzoek binnen normale grenzen van laboratoriumreferentie

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere/zogende vrouwen of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Bekende overgevoeligheid voor vitamine D of zijn componenten.
  3. Reeds bestaande niersteenziekte, chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of nierdialyse.
  4. Leverfalen of chronische leverziekte met leverenzymen > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN).
  5. Geschiedenis van bijschildklierziekte of granulomateuze ziekte (TBC en sarcoïdose)
  6. Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een medische aandoening die de opname van vitamine D zou kunnen verstoren.
  7. Geschiedenis van dunne darmresectie.
  8. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ maligne melanoom.
  9. Chronisch alcoholmisbruik.
  10. Medische of logistieke problemen die voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk verhinderen.
  11. Medicijnen nemen die vatbaar zijn voor hypercalciëmie (digoxine, lithium, thiazidediuretica) of medicijnen gebruiken die het metabolisme van vitamine D beïnvloeden (anticonvulsiva, corticosteroïden, H2-receptorantagonisten)
  12. Inname van vitamine D-supplementen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D
Elke maand worden 100.000 eenheden vitamine D in een doseerspuit voor orale toediening ingenomen. Studieduur is maximaal 3,5 jaar of tot terugval optreedt
Geneesmiddel: Vitamine D
  • prospectieve interventionele gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde trail
  • klinische setting (tertiair universitair ziekenhuis)
  • onderzoeker gedreven, geen farmaceutische sponsor
  • patiënten met maligne huidmelanoom
  • aanvullend onderzoek (placebo of vitamine D) bovenop optimale standaardzorg
  • 1:1 opnameverhouding (placebo:vitamine D)
  • randomisatie na geïnformeerde toestemming en screening
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • D-behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo: olie
Elke maand wordt 100.000 eenheden vitamine D in spuitdispenser genomen. De duur van de studie is maximaal 3,5 jaar of totdat de terugval optreedt
Geneesmiddel: Placebo: olie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Studieduur maximaal 9 jaar en 7 maanden of tot een terugval
Ziektevrije overleving zal het primaire eindpunt zijn van deze fase III -studie. Studieduur voor één patiënt is maximaal 9 jaar en 7 maanden. Patiënten worden maximaal 3,5 jaar aangevuld met studymedicatie (vitamine D of placebo). Dit is de behandelingsperiode. Na de behandelingsperiode (waarbij de patiënten studiemedicatie, placebo of vitamine D) nemen, is er de follow-upperiode, er wordt geen studiemedicatie meer genomen, het onderzoek is nog steeds dubbelblind en de patiënten worden gevolgd op de klinische afdeling voor terugval en/of overlijden.
Studieduur maximaal 9 jaar en 7 maanden of tot een terugval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanoom subtype, zoals klinisch beoordeeld en histologisch
Tijdsspanne: Tijd bij diagnose
Vitamine D -niveaus bij diagnose zullen worden gecorreleerd met melanoomsubtype, zoals klinisch beoordeeld en histologisch.
Tijd bij diagnose
Melanoom -site, zoals klinisch opgenomen
Tijdsspanne: Tijd bij diagnose
Vitamine D -niveaus bij diagnose zullen worden gecorreleerd met de melanoomplaats, zoals klinisch geregistreerd.
Tijd bij diagnose
25 (OH) D3 serumspiegels
Tijdsspanne: Studieduur maximaal 3,5 jaar (behandelingsperiode) of tot een terugval
25 (OH) D3 -serumspiegels worden geregistreerd met diagnose en met intervallen van 6 maanden tot het laatste studiebezoek.
Studieduur maximaal 3,5 jaar (behandelingsperiode) of tot een terugval
Stage van melanoompatiënt
Tijdsspanne: Tijd bij diagnose

Stadium van melanoompatiënt bij diagnose volgens het 8e American Joint Committee of Cancer (AJCC) Melanoom enscenering en classificatie.

De achtste editie van het AJCC -verzamelsysteem is momenteel de meest geaccepteerde en gestandaardiseerde benadering van melanoom enscenering en classificatie bij de initiële diagnose. Melanoma-enscenering is gebaseerd op het Staging System van het Amerikaanse Joint Committee on Cancer (AJCC) dat drie belangrijke stukjes informatie gebruikt voor het toewijzen van tumor-knoop-metastasis (TNM) classificaties. AJCC Staging IFACIliteert nauwkeurige risicostratificatie en is essentieel om de behandeling van de patiënt te begeleiden.

Hoe hoger het podium, hoe ernstiger het melanoom.
Tijd bij diagnose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur maximaal 3,5 jaar (behandelingsperiode) of tot een terugval
De incidentie en ernst van bijwerkingen worden om de 3 maanden geregistreerd tot definitief studiebezoek (van de behandelingsperiode).
Studieduur maximaal 3,5 jaar (behandelingsperiode) of tot een terugval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren