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Suplementação de Vitamina D no Resultado de Melanoma Maligno Cutâneo (ViDMe)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliar se a suplementação de vitamina D após a cirurgia de um primeiro melanoma maligno cutâneo protege contra a recidiva da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se a suplementação de vitamina D, no período de acompanhamento após o diagnóstico e cirurgia de um primeiro melanoma maligno cutâneo, tem um efeito protetor na recidiva do melanoma maligno cutâneo e se esse efeito protetor se correlaciona com os níveis de vitamina D no soro e receptor de vitamina D ( VDR) imunorreatividade no tumor primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos e menores de 80 anos.
  2. Melanoma maligno comprovado histologicamente, estágio um B (IB) a três (III) Não participar de outro ensaio clínico.
  3. O único tratamento para o melanoma é o tratamento cirúrgico.
  4. Ressecção completa do melanoma.
  5. Melanoma cutâneo invasivo primário único
  6. Consentimento informado aprovado pelo comitê de ética assinado
  7. Fosfato sérico, cálcio sérico na entrada do estudo dentro dos limites normais de referência laboratorial

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas/lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
  2. Hipersensibilidade conhecida à vitamina D ou seus componentes.
  3. Doença renal pré-existente, doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 ou diálise renal.
  4. Insuficiência hepática ou doença hepática crônica com enzimas hepáticas > 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  5. História de doença da paratireoide ou doença granulomatosa (TBC e sarcoidose)
  6. Histórico de síndrome de má absorção ou qualquer condição médica que possa interferir na absorção de vitamina D.
  7. História de ressecção do intestino delgado.
  8. História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou melanoma maligno in situ.
  9. Abuso crônico de álcool.
  10. Problemas médicos ou logísticos que possam impedir a conclusão do estudo.
  11. Tomar medicamentos que predispõem à hipercalcemia (digoxina, lítio, diuréticos tiazídicos) ou tomar medicamentos que afetem o metabolismo da vitamina D (anticonvulsivantes, corticosteroides, antagonistas dos receptores H2)
  12. Ingestão de suplementos de vitamina D dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D
Todos os meses, são tomadas 100.000 unidades de vitamina D em dispensador oral de seringa. A duração do estudo é de no máximo 3,5 anos ou até que ocorra uma recaída
Medicamento: Vitamina D
  • prospectivo intervencional randomizado duplo-cego controlado por placebo trilha
  • ambiente clínico (hospital universitário terciário)
  • conduzido pelo investigador, sem patrocinador farmacêutico
  • pacientes com melanoma maligno cutâneo
  • estudo complementar (placebo ou vitamina D) além do tratamento padrão ideal
  • Taxa de inclusão de 1:1 (placebo:Vitamina D)
  • randomização após consentimento informado e triagem
Outros nomes:
  • Colecalciferol
  • D-Cure
Comparador de Placebo: Placebo: óleo
Todos os meses 100.000 unidades de vitamina D no dispensador oral de seringa são tomadas. A duração do estudo é máxima de 3,5 anos ou até a recaída ocorrer
Medicamento: Placebo: óleo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: Estudo a duração máxima de 9 anos e 7 meses ou até recaída
A sobrevida livre de doença será o principal ponto final deste estudo de Fase III. A duração do estudo para um paciente é máxima de 9 anos e 7 meses. Os pacientes são suplementados com Studimedicação (vitamina D ou placebo) por no máximo 3,5 anos. Este é o período de tratamento. Após o período de tratamento (no qual os pacientes tomam medicamentos estudados, placebo ou vitamina D), existe o período de acompanhamento, não é tomado mais medicamentos estudados, o estudo ainda é duplo cego e os pacientes são seguidos no departamento clínico de recaída e/ou morte.
Estudo a duração máxima de 9 anos e 7 meses ou até recaída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipo de melanoma, conforme avaliado clínica e histologicamente
Prazo: Tempo no diagnóstico
Os níveis de vitamina D no diagnóstico serão correlacionados com o subtipo de melanoma, conforme avaliado clínica e histologicamente.
Tempo no diagnóstico
Local de melanoma, conforme registrado clinicamente
Prazo: Tempo no diagnóstico
Os níveis de vitamina D no diagnóstico serão correlacionados com o local do melanoma, conforme registrado clinicamente.
Tempo no diagnóstico
25 (OH) níveis séricos D3
Prazo: Duração do estudo Máximo 3,5 anos (período de tratamento) ou até recaída
25 (OH) os níveis séricos de D3 serão registrados no diagnóstico e em intervalos de 6 meses até a visita final do estudo.
Duração do estudo Máximo 3,5 anos (período de tratamento) ou até recaída
Estágio de paciente de melanoma
Prazo: Tempo no diagnóstico

Estágio do paciente com melanoma no diagnóstico de acordo com o 8º Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) de melanoma e classificação.

A oitava edição do sistema de estadiamento AJCC é atualmente a abordagem mais aceita e padronizada para a estadiamento e classificação do melanoma no diagnóstico inicial. O estadiamento de melanoma é baseado no sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC), que usa três principais informações para atribuir classificações de nó de tumor-metastasis (TNM). AJCC encenando a estratificação de risco precisa e é essencial para orientar o tratamento do paciente.

Quanto maior o estágio, mais grave o melanoma.
Tempo no diagnóstico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terços de segurança: incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Duração do estudo Máximo 3,5 anos (período de tratamento) ou até recaída
A incidência e a gravidade dos eventos adversos serão registrados a cada 3 meses até a visita final do estudo (a partir do período de tratamento).
Duração do estudo Máximo 3,5 anos (período de tratamento) ou até recaída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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