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Integrazione di vitamina D nell'esito del melanoma maligno cutaneo (ViDMe)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutare se l'integrazione di vitamina D dopo l'intervento chirurgico di un primo melanoma maligno cutaneo protegge dalla ricaduta della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se la supplementazione di vitamina D, nel periodo di follow-up dopo la diagnosi e l'intervento chirurgico di un primo melanoma maligno cutaneo, abbia un effetto protettivo sulla recidiva del melanoma maligno cutaneo e se questo effetto protettivo sia correlato ai livelli di vitamina D nel siero e al recettore della vitamina D. VDR) immunoreattività nel tumore primitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  2. Melanoma maligno istologicamente provato, stadio da uno B (IB) a tre (III) Non partecipante ad altri studi clinici.
  3. L'unico trattamento per il melanoma è il trattamento chirurgico.
  4. Resezione completa del melanoma.
  5. Singolo melanoma cutaneo primario invasivo
  6. Il comitato etico firmato ha approvato il consenso informato
  7. Fosfato sierico, calcio sierico all'ingresso dello studio entro i normali limiti di riferimento del laboratorio

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  2. Ipersensibilità nota alla vitamina D o ai suoi componenti.
  3. Calcolosi renale preesistente, malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 o dialisi renale.
  4. Insufficienza epatica o malattia epatica cronica con enzimi epatici > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  5. Storia di malattia paratiroidea o malattia granulomatosa (TBC e sarcoidosi)
  6. Storia di sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento della vitamina D.
  7. Storia di resezione dell'intestino tenue.
  8. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del melanoma maligno in situ.
  9. Abuso cronico di alcol.
  10. Problemi medici o logistici che potrebbero precludere il completamento dello studio.
  11. Assunzione di farmaci che predispongono all'ipercalcemia (digossina, litio, diuretici tiazidici) o assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D (anticonvulsivanti, corticosteroidi, antagonisti del recettore H2)
  12. Assunzione di integratori di vitamina D entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
Ogni mese vengono assunte 100.000 unità di vitamina D in una siringa dosatore orale. La durata dello studio è di massimo 3,5 anni o fino a quando non si verifica una ricaduta
Droga: Vitamina D
  • percorso prospettico interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
  • ambito clinico (ospedale universitario terziario)
  • ricercatore guidato, nessuno sponsor farmaceutico
  • pazienti affetti da melanoma cutaneo maligno
  • studio aggiuntivo (placebo o vitamina D) oltre a cure standard ottimali
  • Rapporto di inclusione 1:1 (placebo:vitamina D)
  • randomizzazione dopo consenso informato e screening
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • D-Cura
Comparatore placebo: Placebo: olio
Ogni mese vengono prese 100 000 unità di vitamina D nel distributore orale di siringa. La durata dello studio è massima di 3,5 anni o fino a quando non si verifica la ricaduta
Droga: Placebo: olio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Durata dello studio massimo 9 anni e 7 mesi o fino alla ricaduta
La sopravvivenza libera da malattia sarà l'endpoint primario di questo studio di fase III. La durata dello studio per un paziente è massima di 9 anni e 7 mesi. I pazienti sono integrati con studiamento (vitamina D o placebo) per un massimo di 3,5 anni. Questo è il periodo di trattamento. Dopo il periodo di trattamento (in cui i pazienti assumono farmaci per lo studio, placebo o vitamina D), c'è il periodo di follow-up, non vengono presi più farmaci per lo studio, lo studio è ancora doppio cieco e i pazienti sono seguiti al dipartimento clinico per la recidiva e/o la morte.
Durata dello studio massimo 9 anni e 7 mesi o fino alla ricaduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo di melanoma, valutato clinicamente e istologicamente
Lasso di tempo: Tempo alla diagnosi
I livelli di vitamina D alla diagnosi saranno correlati con il sottotipo di melanoma, come valutato clinicamente e istologicamente.
Tempo alla diagnosi
Sito di melanoma, come registrato clinicamente
Lasso di tempo: Tempo alla diagnosi
I livelli di vitamina D alla diagnosi saranno correlati al sito di melanoma, come registrato clinicamente.
Tempo alla diagnosi
25 (OH) Livelli sierici D3
Lasso di tempo: Durata dello studio massimo 3,5 anni (periodo di trattamento) o fino alla ricaduta
25 (OH) i livelli sierici D3 saranno registrati alla diagnosi e a 6 mesi intervalli fino alla visita di studio finale.
Durata dello studio massimo 3,5 anni (periodo di trattamento) o fino alla ricaduta
Stadio del paziente con melanoma
Lasso di tempo: Tempo alla diagnosi

Stadio del paziente con melanoma alla diagnosi secondo l'ottavo Comitato congiunto americano del cancro (AJCC) Melanoma stadiazione e classificazione.

L'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC è attualmente l'approccio più ampiamente accettato e standardizzato alla stadiazione e alla classificazione del melanoma alla diagnosi iniziale. La messa in scena del melanoma si basa sul sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) che utilizza tre informazioni chiave per l'assegnazione delle classificazioni del tumore-nodo-metastasi (TNM). La stadiazione AJCC ifacilitizza una stratificazione del rischio accurata ed è essenziale per guidare il trattamento del paziente.

Maggiore è lo stadio, più grave è il melanoma.
Tempo alla diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio massimo 3,5 anni (periodo di trattamento) o fino alla ricaduta
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno registrati ogni 3 mesi fino alla visita di studio finale (dal periodo di trattamento).
Durata dello studio massimo 3,5 anni (periodo di trattamento) o fino alla ricaduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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