Resultados de la suplementación con vitamina D en el melanoma maligno cutáneo (ViDMe)
30 de enero de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluar si la suplementación con vitamina D tras la cirugía de un primer melanoma maligno cutáneo protege frente a la recidiva de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la suplementación con vitamina D, en el período de seguimiento después del diagnóstico y la cirugía de un primer melanoma maligno cutáneo, tiene un efecto protector sobre la recaída del melanoma maligno cutáneo y si este efecto protector se correlaciona con los niveles de vitamina D en suero y el receptor de vitamina D. VDR) inmunorreactividad en el tumor primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZLeuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
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Debrecen, Hungría, 4032
- Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Melanoma maligno histológicamente probado, estadio uno B (IB) a tres (III) No participa en otro ensayo clínico.
- El único tratamiento para el melanoma es el tratamiento quirúrgico.
- Resección completa del melanoma.
- Melanoma cutáneo invasivo primario único
- Consentimiento informado aprobado por el comité de ética firmado
- Fosfato sérico, calcio sérico al inicio del estudio dentro de los límites normales de referencia del laboratorio
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas/lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Hipersensibilidad conocida a la vitamina D oa sus componentes.
- Cálculos renales preexistentes, enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis renal.
- Insuficiencia hepática o enfermedad hepática crónica con enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior normal (LSN).
- Antecedentes de enfermedad paratiroidea o enfermedad granulomatosa (TBC y sarcoidosis)
- Historial de síndrome de malabsorción o cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción de vitamina D.
- Historia de la resección del intestino delgado.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o melanoma maligno in situ.
- Abuso crónico de alcohol.
- Problemas médicos o logísticos que probablemente impidan la finalización del estudio.
- Tomar medicamentos que predisponen a la hipercalcemia (digoxina, litio, diuréticos tiazídicos) o tomar medicamentos que afectarían el metabolismo de la vitamina D (anticonvulsivos, corticosteroides, antagonistas de los receptores H2)
- Ingesta de suplementos de vitamina D en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D
Cada mes se toman 100 000 unidades de Vitamina D en jeringa dispensadora oral.
La duración del estudio es de un máximo de 3,5 años o hasta que ocurra una recaída.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo: aceite
Cada mes se toman 100 000 unidades de vitamina D en dispensador oral de jeringa.
La duración del estudio es máxima de 3.5 años o hasta que ocurra una recaída
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUPERVACIÓN GRATIS
Periodo de tiempo: Duración del estudio máximo 9 años y 7 meses o hasta la recaída
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La supervivencia libre de enfermedades será el punto final principal de este ensayo de fase III.
La duración del estudio para un paciente es máximo de 9 años y 7 meses.
Los pacientes se complementan con estudio de estudio (vitamina D o placebo) durante el máximo de 3,5 años.
Este es el período de tratamiento.
Después del período de tratamiento (en el que los pacientes toman medicamentos para el estudio, placebo o vitamina D), existe el período de seguimiento, no se toma más medicamentos para el estudio, el estudio sigue siendo doble ciego y los pacientes son seguidos en el departamento clínico para recaída y/o muerte.
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Duración del estudio máximo 9 años y 7 meses o hasta la recaída
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subtipo de melanoma, según lo evaluado clínica e histológicamente
Periodo de tiempo: Tiempo al diagnóstico
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Los niveles de vitamina D en el diagnóstico se correlacionarán con el subtipo de melanoma, según lo evaluado clínica e histológicamente.
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Tiempo al diagnóstico
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Sitio de melanoma, como se registró clínicamente
Periodo de tiempo: Tiempo al diagnóstico
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Los niveles de vitamina D en el diagnóstico se correlacionarán con el sitio de melanoma, como se registra clínicamente.
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Tiempo al diagnóstico
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25 (OH) D3 Niveles de suero
Periodo de tiempo: Duración del estudio máximo 3.5 años (período de tratamiento) o hasta la recaída
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25 (OH) D3 Los niveles séricos se registrarán en el diagnóstico y a los intervalos de 6 meses hasta la visita final del estudio.
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Duración del estudio máximo 3.5 años (período de tratamiento) o hasta la recaída
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Etapa del paciente de melanoma
Periodo de tiempo: Tiempo al diagnóstico
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Etapa del paciente de melanoma en el diagnóstico Según el octavo comité de cáncer estadounidense de cáncer (AJCC), estadificación y clasificación de melanoma. La octava edición del sistema de estadificación AJCC es actualmente el enfoque más ampliamente aceptado y estandarizado para la estadificación y la clasificación del melanoma en el diagnóstico inicial. La estadificación del melanoma se basa en el sistema de estadificación del Comité Conjunto Americano de Cáncer (AJCC) que utiliza tres piezas clave de información para asignar clasificaciones de metástasis de nodo tumoral (TNM). La estadificación de AJCC Ifacilita la estratificación precisa del riesgo y es esencial para guiar el tratamiento del paciente. Cuanto mayor sea la etapa, más severo es el melanoma. |
Tiempo al diagnóstico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad: incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio máximo 3.5 años (período de tratamiento) o hasta la recaída
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se registrarán cada 3 meses hasta la visita final del estudio (del período de tratamiento).
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Duración del estudio máximo 3.5 años (período de tratamiento) o hasta la recaída
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Smedt J, Van Kelst S, Boecxstaens V, Stas M, Bogaerts K, Vanderschueren D, Aura C, Vandenberghe K, Lambrechts D, Wolter P, Bechter O, Nikkels A, Strobbe T, Emri G, Marasigan V, Garmyn M. Vitamin D supplementation in cutaneous malignant melanoma outcome (ViDMe): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 23;17(1):562. doi: 10.1186/s12885-017-3538-4.
- De Smedt J, Van Kelst S, Janssen L, Marasigan V, Boecxstaens V, Bogaerts K, Belmans A, Vanderschueren D, Vandenberghe K, Bechter O, Aura C, Lambrechts D, Strobbe T, Emri G, Nikkels A, Garmyn M. High-dose vitamin D supplementation does not improve outcome in a cutaneous melanoma population: results of a randomized double-blind placebo-controlled study (ViDMe trial). Br J Dermatol. 2024 Nov 18;191(6):886-896. doi: 10.1093/bjd/ljae257.
- De Smedt J, Aura C, Van Kelst S, Janssen L, Marasigan V, Boecxstaens V, Stas M, Bogaerts K, Belmans A, Cleynen I, Vanderschueren D, Vandenberghe K, Bechter O, Nikkels A, Strobbe T, Emri G, Lambrechts D, Garmyn M. Clinical and genetic determinants of vitamin D receptor expression in cutaneous melanoma patients. Melanoma Res. 2024 Apr 1;34(2):125-133. doi: 10.1097/CMR.0000000000000929. Epub 2024 Feb 13.
- De Smedt J, Van Kelst S, Janssen L, Marasigan V, Boecxstaens V, Stas M, Vanderschueren D, Guler I, Bogaerts K, Vandenberghe K, Bechter O, Billen J, Nikkels A, Strobbe T, Emri G, Lambrechts D, Garmyn M. Determinants of 25-hydroxyvitamin D Status in a Cutaneous Melanoma Population. Acta Derm Venereol. 2022 Apr 8;102:adv00692. doi: 10.2340/actadv.v102.262.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma Cutáneo Maligno
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2012LRDVDCM
- 2012-002125-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vitamina D
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