Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ihon pahanlaatuisessa melanoomassa (ViDMe)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Arvioida, suojaako D-vitamiinilisä ihon ensimmäisen pahanlaatuisen melanooman leikkauksen jälkeen taudin uusiutumiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen arvioimiseksi, onko D-vitamiinilisällä ensimmäisen pahanlaatuisen ihomelanooman diagnoosin ja leikkauksen jälkeisenä seurantajaksona suojaava vaikutus ihon pahanlaatuisen melanooman uusiutumisen suhteen ja korreloiko tämä suojaava vaikutus seerumin ja D-vitamiinireseptorin D-vitamiinitasojen kanssa. VDR) immunoreaktiivisuus primaarisessa kasvaimessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias.
  2. Histologisesti todistettu pahanlaatuinen melanooma, vaihe 1 B (IB) - 3 (III) Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  3. Melanooman ainoa hoitomuoto on kirurginen hoito.
  4. Melanooman täydellinen resektio.
  5. Yksittäinen primaarinen invasiivinen ihomelanooma
  6. Allekirjoitettu eettinen toimikunta hyväksyi tietoisen suostumuksen
  7. Seerumin fosfaatti, seerumin kalsium tutkimuksen alkaessa normaaleissa laboratoriovertailurajoissa

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat/imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille tai sen aineosille.
  3. Aiempi munuaiskivisairaus, krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai munuaisdialyysi.
  4. Maksan vajaatoiminta tai krooninen maksasairaus, jossa maksaentsyymiarvot ovat > 2-kertaiset normaalin ylärajaan (ULN).
  5. Aiempi lisäkilpirauhassairaus tai granulomatoottinen sairaus (TBC ja sarkoidoosi)
  6. Aiemmin imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä D-vitamiinin imeytymistä.
  7. Ohutsuolen resektion historia.
  8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ pahanlaatuinen melanooma.
  9. Krooninen alkoholin väärinkäyttö.
  10. Lääketieteelliset tai logistiset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät tutkimuksen loppuun saattamisen.
  11. Hyperkalsemialle altistavien lääkkeiden (digoksiini, litium, tiatsididiureetit) tai D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (konvulsiiviset lääkkeet, kortikosteroidit, H2-reseptorin salpaajat)
  12. D-vitamiinilisän nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
Joka kuukausi otetaan 100 000 yksikköä D-vitamiinia ruiskussa. Tutkimuksen kesto on enintään 3,5 vuotta tai kunnes uusiutuminen tapahtuu
Lääke: D-vitamiini
  • mahdollinen interventio, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu jälki
  • kliininen ympäristö (korkeakoulusairaala)
  • tutkijavetoinen, ei farmaseuttista sponsoria
  • ihon pahanlaatuista melanoomaa sairastavat potilaat
  • lisätutkimus (plasebo tai D-vitamiini) optimaalisen normaalihoidon lisäksi
  • 1:1 inkluusiosuhde (plasebo:D-vitamiini)
  • satunnaistaminen tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • D-Cure
Placebo Comparator: Plasebo: Öljy
Joka kuukausi 100 000 yksikköä D -vitamiinia ruiskun suun jakamislaitteessa otetaan. Tutkimuksen kesto on korkeintaan 3,5 vuotta tai kunnes uusiutuminen tapahtuu
Lääke: Plasebo: Öljy
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuva selviäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 9 vuotta ja 7 kuukautta tai kunnes uusiutuu
Tautivapaa eloonjääminen on tämän vaiheen III tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Yhden potilaan tutkimuksen kesto on korkeintaan 9 vuotta ja 7 kuukautta. Potilaita täydennetään tutkimuksentekniikoilla (D -vitamiini tai lumelääke) enintään 3,5 vuoden ajan. Tämä on hoitojakso. Hoitojakson jälkeen (jolloin potilaat käyttävät tutkimuslääkkeitä, lumelääkettä tai D-vitamiinia), seurantajaksoa ei käytetä enää tutkimuslääkkeitä, tutkimus on edelleen kaksinkertainen sokea ja potilaita seurataan kliinisellä relapsi- ja/tai kuolemaosastolla.
Tutkimuksen kesto enintään 9 vuotta ja 7 kuukautta tai kunnes uusiutuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melanooman alatyyppi, kuten arvioidaan kliinisesti ja histologisesti
Aikaikkuna: Aika diagnoosissa
Diagnoosin vitamiinitasot korreloivat melanooman alatyypin kanssa, kuten kliinisesti ja histologisesti arvioidaan.
Aika diagnoosissa
Melanoomakohta, kuten kliinisesti tallennettiin
Aikaikkuna: Aika diagnoosissa
Diagnoosin vitamiinitasot korreloivat melanoomakohdan kanssa kliinisesti tallennettuna.
Aika diagnoosissa
25 (OH) D3 -seerumin tasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto korkeintaan 3,5 vuotta (hoitoaika) tai uusiutumiseen saakka
25 (OH) D3 -seerumin tasot kirjataan diagnoosissa ja 6 kuukauden välein lopulliseen opiskeluvierailuun.
Tutkimuksen kesto korkeintaan 3,5 vuotta (hoitoaika) tai uusiutumiseen saakka
Melanoomapotilaan vaihe
Aikaikkuna: Aika diagnoosissa

Melanoomapotilaan vaihe diagnoosissa 8. Amerikan syöpäkomitean (AJCC) melanooman lavastus ja luokittelu.

AJCC: n lavastusjärjestelmän kahdeksas painos on tällä hetkellä laajimmin hyväksytty ja standardoitu lähestymistapa melanooman lavastukseen ja luokitteluun alkuperäisessä diagnoosissa. Melanooman lavastus perustuu amerikkalaiseen syöpäkomitean (AJCC) lavastusjärjestelmään, joka käyttää kolmea keskeistä tietoa kasvainsolmumetastaasis (TNM) luokitteluun. AJCC Staging IFACILATION tarkkaa riskin stratifiointia ja on välttämätöntä potilaan hoidon ohjaamiseksi.

Mitä korkeampi vaihe, sitä vakavampi melanooma.
Aika diagnoosissa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto korkeintaan 3,5 vuotta (hoitoaika) tai uusiutumiseen saakka
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus kirjataan joka kolmas kuukausi lopulliseen opiskeluvierailuun (hoitojaksosta).
Tutkimuksen kesto korkeintaan 3,5 vuotta (hoitoaika) tai uusiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon pahanlaatuinen melanooma

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa