Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление витамина D в исход злокачественной меланомы кожи (ViDMe)

30 января 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Оценить, защищает ли добавление витамина D после операции по поводу первой злокачественной меланомы кожи от рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить, оказывает ли добавление витамина D в последующий период после диагностики и хирургического вмешательства по поводу первой злокачественной меланомы кожи защитный эффект в отношении рецидива злокачественной меланомы кожи и коррелирует ли этот защитный эффект с уровнями витамина D в сыворотке и рецептором витамина D. VDR) иммунореактивность в первичной опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и моложе 80 лет.
  2. Гистологически подтвержденная злокачественная меланома, стадии от первой B (IB) до третьей (III). Не участвует в других клинических исследованиях.
  3. Единственным методом лечения меланомы является хирургическое лечение.
  4. Полная резекция меланомы.
  5. Единичная первичная инвазивная меланома кожи
  6. Подписанное этическим комитетом одобренное информированное согласие
  7. Фосфат сыворотки, кальций сыворотки на момент начала исследования в пределах нормы лабораторного эталона

Критерий исключения

  1. Беременные/кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования
  2. Известная гиперчувствительность к витамину D или его компонентам.
  3. Ранее существовавшая почечно-каменная болезнь, хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 или почечный диализ.
  4. Печеночная недостаточность или хроническое заболевание печени с повышением уровня печеночных ферментов более чем в 2 раза от верхней границы нормы (ВГН).
  5. Заболевание паращитовидной железы или гранулематозная болезнь (туберкулез и саркоидоз) в анамнезе
  6. Синдром мальабсорбции в анамнезе или любое заболевание, которое может препятствовать усвоению витамина D.
  7. Резекция тонкой кишки в анамнезе.
  8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или злокачественной меланомы in situ.
  9. Хроническое злоупотребление алкоголем.
  10. Медицинские или логистические проблемы, которые могут помешать завершению исследования.
  11. Прием лекарств, предрасполагающих к гиперкальциемии (дигоксин, литий, тиазидные диуретики) или прием лекарств, влияющих на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты, кортикостероиды, антагонисты Н2-рецепторов)
  12. Прием добавок витамина D в течение 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
Ежемесячно принимается 100 000 ЕД витамина D в шприце-дозаторе. Продолжительность исследования составляет максимум 3,5 года или до возникновения рецидива.
Лекарство: Витамин Д
  • проспективное интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
  • клиническое учреждение (третичная университетская больница)
  • по инициативе исследователя, без фармацевтического спонсора
  • пациенты со злокачественной меланомой кожи
  • дополнительное исследование (плацебо или витамин D) в дополнение к оптимальному стандартному лечению
  • Соотношение включения 1:1 (плацебо:витамин D)
  • рандомизация после информированного согласия и скрининга
Другие имена:
  • Холекальциферол
  • D-лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо: масло
Каждый месяц принимается 100 000 единиц витамина D в пероральном диспенсере шприца. Продолжительность исследования составляет максимум 3,5 года или до тех пор, пока не произойдет рецидив
Лекарство: Плацебо: масло
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив свободного выживания
Временное ограничение: Продолжительность исследования максимум 9 лет и 7 месяцев или до рецидива
Выживаемость без заболеваний станет основной конечной точкой этого исследования III фазы. Продолжительность исследования для одного пациента составляет максимум 9 лет и 7 месяцев. Пациенты дополнены изучанием (витамин D или плацебо) в течение 3,5 лет. Это период лечения. После периода лечения (в котором пациенты принимают исследовательские лекарства, плацебо или витамин D), наблюдается период наблюдения, больше не принимается препарат для исследования, исследование все еще является двойным слепым, а пациенты следуют в клиническом отделе для рецидива и/или смерти.
Продолжительность исследования максимум 9 лет и 7 месяцев или до рецидива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меланома подтип, как оценивается клинически и гистологически
Временное ограничение: Время при диагностике
Уровни витамина D при диагностике будут коррелировать с подтипом меланомы, как оценивается клинически и гистологически.
Время при диагностике
Сайт меланомы, как клинически зарегистрировано
Временное ограничение: Время при диагностике
Уровни витамина D при диагностике будут коррелировать с участком меланомы, как зарегистрировано клинически.
Время при диагностике
25 (OH) D3 уровни сыворотки
Временное ограничение: Продолжительность исследования максимум 3,5 года (период лечения) или до рецидива
25 (OH) D3 Уровни сыворотки будут зарегистрированы при диагностике и через 6 месяцев интервалов до окончательного посещения исследования.
Продолжительность исследования максимум 3,5 года (период лечения) или до рецидива
Стадия пациента меланомы
Временное ограничение: Время при диагностике

Стадия пациента с меланомой при диагностике в соответствии с 8 -м американским совместным комитетом рака (AJCC) постановка и классификации меланомы.

Восьмое издание системой постановки AJCC в настоящее время является наиболее широко принятым и стандартизированным подходом к постановке и классификации меланомы при первоначальной диагностике. Постановка меланомы основана на системе постановки Американского совместного комитета по раку (AJCC), которая использует три ключевых фрагмента информации для назначения классификаций опухолевого узла-метастаза (TNM). AJCC Постановка IFACILITATES точной стратификации риска и имеет важное значение для лечения пациента.

Чем выше стадия, тем тяжелая меланома.
Время при диагностике

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности: частота и тяжесть побочных явлений
Временное ограничение: Продолжительность исследования максимум 3,5 года (период лечения) или до рецидива
Частота и тяжесть побочных явлений будут регистрироваться каждые 3 месяца до окончательного посещения исследования (с периода лечения).
Продолжительность исследования максимум 3,5 года (период лечения) или до рецидива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться